2020年3月26日，国家市场监督管理总局公布2020年立法工作计划，对2020年立法工作作出安排。根据这一计划，全年立法项目共55项，包括法律、行政法规送审稿7部，部门规章48部。关于知识产权方面：根据专利法修正案的审议情况积极配合立法机关修订《中华人民共和国专利法实施细则》，修订《禁止侵犯商业秘密若干规定》、《地理标志产品保护规定》等规章，并继续配合做好专利法修改的审议工作。
总局各司局和药监局、知识产权局要把立法工作计划的执行作为一项重要任务，加强组织领导，完善工作机制，精细流程管理，强化责任落实，加快工作进度。起草过程中要广泛征求意见，充分协商一致。部门规章第一类项目务必于2020年6月30日前将送审稿及有关材料送法制审查，为审查、审议等工作留出合理时间，力争年底前完成。部门规章第二类项目以及法律、行政法规，要确保高质高效推进，按期送审。
法律、行政法规
序号
项目名称
起草单位
1
中华人民共和国反垄断法
反垄断局
2
中华人民共和国产品质量法
质量监督司
质量发展局
3
商事登记条例
登记注册局
4
市场监督管理所条例
人事司
5
中华人民共和国认证认可条例
认证监管司
认可检测司
6
中华人民共和国药品管理法实施条例
药监局
7
中华人民共和国专利法实施细则
知识产权局
部门规章
第一类项目
序号
项目名称
起草单位
8
企业名称登记管理实施办法
登记注册局
9
经营者集中审查暂行规定
反垄断局
10
禁止侵犯商业秘密若干规定
价监竞争局
11
明码标价和禁止价格欺诈规定
价监竞争局
12
网络交易监督管理办法
网监司
13
中国质量奖管理办法
质量发展局
14
家用汽车产品修理、更换、退货责任规定
质量发展局
15
机动车环境保护召回管理规定
质量发展局
16
食品相关产品质量安全监督管理办法
质量监督司
17
食品生产经营监督检查办法
食品生产司
食品经营司
特殊食品司
18
食品标识监督管理办法
食品生产司
19
食用农产品市场销售质量安全监督管理办法
食品经营司
20
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
特殊食品司
21
特种设备现场安全监督检查管理办法
特种设备局
22
计量校准管理办法
计量司
23
国家标准管理办法
标准技术司
24
国家标准样品管理办法
标准技术司
25
企业标准管理办法
标准创新司
26
检验检测机构监督管理办法
认可检测司
药监局、知识产权局
序号
项目名称
起草单位
27
药品注册管理办法
药监局
28
药品生产监督管理办法
药监局
29
药品经营监督管理办法
药监局
30
生物制品批签发管理办法
药监局
31
药品网络销售监督管理办法
药监局
32
化妆品注册管理办法
药监局
33
化妆品标签管理办法
药监局
34
化妆品生产经营监督管理办法
药监局
35
牙膏监督管理办法
药监局
36
商标代理管理办法
知识产权局
37
地理标志产品保护规定
知识产权局
38
官方标志保护办法
知识产权局
一、最佳选择题
1.【题干】根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括()。
【选项】
A.健康优先
B.改革创新
C.科学发展
D.公开透明
【答案】D
2.【题干】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是()。
【选项】
A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入
B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次
C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家接程序推荐，审核通过后调入医保药品目录
D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保药品目录
【答案】A
3.【题干】根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是()。
【选项】
A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付
【答案】A
4.【题干】国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“—物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“—物一码”的说法，正确的是()。
【选项】
A.每一种药品有一个特定的追溯码
B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码
C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码
D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码
【答案】D
5.【题干】关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是()。
【选项】
A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督
B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚
C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输
D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经质量管理规范》有关储存、运输的相关要求
【答案】D
6.【题干】关于药品信息化追溯的说法，错误的是()。
【选项】
A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设
B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台
C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务
D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈
【答案】B
7.【题干】关于医疗机构处方调剂和审核的说法，错误的是()。
【选项】
A.药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断
B.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得擅自调剂
C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜，是否存在配伍禁忌
D.药师审核处方时，对超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配
【答案】C
8.【题干】根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是()。
【选项】
A.与国家药品标准规定成份不符的化学药
B.变质的中药饮片
C.标明适应症超出规定范围的生物制品
D.被污染的中成药
【答案】D
9.【题干】根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是()。
【选项】
A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类
B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时
C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序
D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价
【答案】B
10.【题干】关于药品监督检查的说法，错误的是()。
【选项】
A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式
B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查
C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查
D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况
【答案】A
11-26题有待整理
27.【题干】根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入()。
【选项】
A.含麻醉药品复方制剂的管理
B.第二类精神药品管理
C.第一类精神药品管理
D.医疗用毒性药品管理
【答案】B
28.【题干】根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是()。
【选项】
A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用
B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系
C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价
D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理
【答案】C
29.【题干】根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是()。
【选项】
A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用
B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用
C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责
D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案
【答案】C
30.【题干】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是()。
【选项】
A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动
B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理
C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理
D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作
【答案】C
31.【题干】根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是()。
【选项】
A.公立医院药学部
B.疫苗生产企业
C.中成药生产企业
D.药物研制企业
【答案】A
32.【题干】根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是()。
【选项】
A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告
B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药
C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配
D.第二类精神药品，肿瘤治疗药，精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售
【答案】B
33.【题干】根据《药品管理法》，对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于()。
【选项】
A.行政裁决
B.行政处分
C.行政处罚
D.行政强制
【答案】C
34.【题干】下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是()。
【选项】
A.西洋参
B.枸杞子
C.西红花
D.高丽红参
【答案】B
35.【题干】某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。
【选项】
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚
【答案】A
36.【题干】根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用()。
【选项】
A.4周
B.8周
C.12周
D.24周
【答案】C
37.【题干】根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是()。
【选项】
A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套
B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备
C.针灸针、听诊器、医用防护服
D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件
【答案】A
一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
1 11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查
和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
16、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
17、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
18、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
19、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
20、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应
当符合先进先出和近效期先出的原则。
21、只有在经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
22、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
2 23、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当
考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
24、厂房应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
25、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
26、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的
产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
27、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
28、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
29、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 30、批记录应当由质量管理部门负责管理。
31、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或
待包装产品也应当有质量标准。
32、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同
药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 33、工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
34、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
35、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
3 36、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计
划数量。
37、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
38、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
39、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
40、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
41、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
42、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 43、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
44、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
45、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 46、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
47、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清
晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 48、原版文件复制时，不得产生任何差错。
49、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便
追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
50、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限4度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
51、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
52、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。
53、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与
本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
54、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦
出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
55、生产操作前，应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
56、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装
产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
57、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
58、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、
金属颗粒等污染物。
59、产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
60、使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
61、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。
62、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数
量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 63、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。
64、在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
65、改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物
料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 66、中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、
易清洁，不产生脱落物。
67、中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。 68、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D级洁净区内完成。 69、未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
70、记录应当留有填写数据的足够空格。
71、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
72、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
73、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。
74、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。 75、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理。
6 76、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。
77、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
78、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质
量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
79、取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预
防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项。 80、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
81、试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商
进行评估。
82、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。
83、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。
84、持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
85、通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
86、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
87、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度
7降低微生物、各种微粒和热原的污染。
88、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 89、物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域
（室）进行。
90、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的标准。
91、A级洁净区应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态，在
其工作区域必须均匀送风，风速为（0.36-0.54）m/s。
92、应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
93、根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。 94、洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。
95、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。
96、应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。
97、轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。
98、无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。
8 99、过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。
100、进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括
可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
101、应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所
采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。 102、应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。 103、模拟灌装应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。
104、当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
105、应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。 106、洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。
107、应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的
间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。
108、任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
109、每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。
110、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证，设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。
9 111、应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
112、热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌两种。
113、在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
114、在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。
115、无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。
116、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
117、应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。 118、应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。
119、清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。
120、清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测，保证日常生产中操作规程的有效性。
121、应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。
122、物理性质至关重要的原料药，其混合工艺应当进行验证，验证
包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性的检测。
123、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。
124、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。
125、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。
126、持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。某些情况下，中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
127、应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。 128、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。
129、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施
应当有相应的完整记录。
130、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最
初至少3个批次的药品质量进行评估。
131、质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
132、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部
门。
11 133、企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 134、质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
135、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
136、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现
场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
137、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 138、供应商名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
139、质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。 140、企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
141、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性。
142、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
12 143、应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、
调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。
144、投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。 145、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
146、委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
147、培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小
的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染。
148、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文
件除留档备查外，不得在工作现场出现。
149、因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
150、发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
151、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标
明全部批号，并建立合箱记录。
152、召回应当能够随时启动，并迅速实施。
153、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。
13 154、已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。
155、召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、
已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。
156、确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
157、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采
用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
158、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
159、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
160、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染
和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和
限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
161、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据
产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
162、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
163、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、
批准。
14 164、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 165、质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
166、自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委
托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 167、应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。
169、企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 170、本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
171、质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
172、生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
173、盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
174、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放。
;食品召回管理办法
(2015年3月11日国家食品药品监督管理总局令第12号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订)
第一章总 则
第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。
不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。
第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。
第四条国家市场监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。
县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。
第五条县级以上市场监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。
第六条国家市场监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。
县级以上地方市场监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。
第七条鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。
鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。
第二章停止生产经营
第八条食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。
食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上市场监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。
第九条食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。
第十条网络食品交易第三方平台提供者发现网络食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当依法采取停止网络交易平台服务等措施，确保网络食品经营者停止经营不安全食品。
第十一条食品生产经营者生产经营的不安全食品未销售给消费者，尚处于其他生产经营者控制中的，食品生产经营者应当立即追回不安全食品，并采取必要措施消除风险。
