若本品中注射液非无色澄清液,请勿使用。如果首次注射前,排空气次数超过6次,请勿使用。用本品治疗的儿童,必须由专家定期评价生长发育状况。决定使用本品的医生,必须对生长激素缺乏症、特纳综合征和慢性肾脏疾病的机理及其治疗具有专业的知识。患慢性肾脏疾病的儿童,经积极合理治疗达一年以上,同时观察其生长发育状况,确诊为患有生长障碍后,才可使用本品进行治疗。尿毒症患者使用本品治疗期间应继续使用一般药物对尿毒症进行保守治疗。必要时,应继续进行透析治疗。慢性肾脏疾病患者肾功能下降是其自然病程的一部分。然而,在使用本品治疗期间作为预防措施,应监测肾功能是否有大幅下降或肾小球滤过率的急剧增加(预示超滤过)。生长激素可影响碳水化合物的代谢,所以要观察是否有葡萄糖耐量异常的迹象。接受胰岛素治疗的患者在开始使用本品治疗后,可能需要调整胰岛素剂量。在使用本品治疗期间,由于外周T4脱碘成T3的反应增加,血清甲状腺素(T4)水平可能降低。患有进展性垂体疾病的患者,甲状腺机能减退症有可能恶化。患有特纳综合征的患者,由于合并有抗甲状腺抗体,原发甲状腺机能低下恶化的危险增高。由于甲状腺机能低下干扰本品的治疗效果,所以患者应定期测定甲状腺功能。如果需要,应接受甲状腺激素替代治疗。继发于颅内损伤的生长激素缺乏的患者,应经常检查以了解原发疾病的进展和潜在疾病的复发情况。生长激素缺乏的患者中,有少数几例白血病病例的报道。其中有几例还接受过生长激素治疗。根据最近的获得的资料,生长激素不会导致白血病。肿瘤和恶性疾病患者完全缓解后,生长激素治疗不会加速生长疾病复发。然而,恶性疾病患者完全康复后,应用本品治疗时,应严密随访。股骨头骨骺脱离常发生于内分泌紊乱的患者。幼年变形性骨软骨炎常发生于矮身材的患者。这些疾病可表现为进行性跛行及髋或膝关节痛。医生与父母应警惕这种可能性。一旦出现严重或复发的头痛、视力障碍、恶心和/或呕吐,建议进行眼底检查以确定有无视乳头水肿。如果确诊为视乳头水肿,应考虑良性颅内高压。如果可能,终止生长激素的治疗。目前尚无足够依据来指导临床上解决颅内高压的问题。如果重新开始生长激素治疗,小心监测颅内高压的症状是十分必要的.成人生长激素缺乏症使用本品进行替代治疗时,应由对垂体疾病有特殊经验的内分泌医生严密检测。成人生长激素缺乏症是终身疾病,因此需要终身治疗。然而, 60岁以上患者的用药经验及对成人生长激素缺乏症治疗达五年以上的用药经验依旧很少。运动员慎用。对操纵机械及驾驶能力的影响无影响。
本品是将重组人生长激素注射液笔芯(Norditropin® SimpleXx®)预先装入的一次性注射笔(NordiLet®注射笔)。本品应与诺和针®配套使用。本品注射的剂量用滴嗒数表示,每次注射的剂量范围是1-29个滴嗒数,每次注射时最小可调节剂量为1个滴嗒数。每1个滴嗒数相当于0.0667mg(5mg/1.5ml)。本说明书后附的换算表给出了每1个剂量范围所对应的滴嗒数。剂量因人而异。一般推荐每天晚上进行皮下注射。应更换注射部位以防止脂肪萎缩。本品仅为处方药。注射操作程序请见说明书后的NordiLet®注射笔使用说明。在接触本品前要求患者用肥皂和水彻底洗手和/或消毒。无论何时,都不可剧烈振摇本品。一般推荐剂量如下儿童:生长激素缺乏25-35微克/公斤体重/天(0.07-0.1国际单位/公斤体重/天)相当于0.7-1.0毫克/平方米体表面积/天(2-3国际单位/平方米体表面积/天)慢性肾脏疾病或特纳综合征50微克/公斤体重/天(0.14国际单位/公斤体重/天)相当于:1.4毫克/平方米体表面积/天(4.3国际单位/平方米体表面积/天)成人:成人替代治疗建议从低剂量0.15-0.3毫克/天(相当于0.45-0.9国际单位/天)开始治疗,以后以月为间隔逐步增加剂量,以达到患者个体化治疗剂量。血清胰岛素样生长因子(IGF-I)可做为进行剂量调整的指标。剂量随年龄的增加而减少,维持剂量的个体差异很大,但很少超过1.0毫克/天(相当于3国际单位/天)。
有任何活动性恶性肿瘤的患者。除非已证实处于非活动期,并且抗肿瘤治疗已经完成,颅内肿瘤患者方可使用本品。怀孕和哺乳期妇女。对本品中的任何成份过敏者。患有慢性肾脏疾病的儿童在肾移植时应停止使用本品治疗。
目前生长激素有短效和长效两种,短效分为粉针剂、水针剂。
生长激素原态为液态结构,短效粉剂通过冷冻干燥技术,改变其生长激素原有的空间结构,增加了聚合体,长期使用容易产生抗体,而且多次的抽取会产生如玻璃碎屑微粒和微生物的风险等,给人体带来不必要的污染。
短效赛增水剂保留了生长激素的天然结构,空间结构一致,临床应用更安全。生物制品都是大分子,它跟实验室研究不一样,大分子药品最后用在患者身上,要充分考虑保存问题。为了确保产品品质,大分子药品都要被冷冻干燥,就是把这个产品冻起来。简单说就是买的鲜鱼,可以冻起来回头再吃。但鲜鱼和一个冻了的鱼品质、口感肯定是不一样的;大分子经过冷冻干燥是增加了有效期,但是它的品质同样就要受到一些影响。所以,水剂更好的保持了生长激素的原态,更符合人体内天然生长激素空间结构。
长效重组人生长激素注射液-金赛增长效生长激素于2014年在中国上市。与短效相比最大的区别在于注射的便利,一周只需注射一次,患者从每年需要365次注射减少到只有52次,结束了全球60年来需要每天注射一次生长激素的治疗历史,提高了患者用药的依从性,同时注射次数的减少也提高了用药安全性、便利性,大大提升了用药患者的生活品质。