药品管理法98条内容(药品管理法98条内容是什么)

食品药品个人工作总结篇一

一、加强学习，不断提高自身素质

一是加强政治理论学习。我始终把加强学习作为提高素质和能力水平的手段。采取集中学习和个人自学相结合，学习与撰写心得体会相结合的方法，系统地学习了“三个代表”重要思想、精神以及省市关于廉政建设的有关规定，提高了自己的思想政治素质，通过学习进一步坚定了理想信念，提高了领导能力和素养。

二是加强业务知识学习。认真学习《食品安全法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规，始终保持良好的精神状态和勤奋的学习态度，确保与履职相适宜的学识和能力水平。

二、立足本职，工作取得显著成效

(一)完善食品监管体制机制，食品安全责任落实

年初，印发了《市食品药品安全委员会成员单位大办实事“三市”战略计划》、《市食品药品安全“网控微创”监管模式工作办法》等文件，具体部署了全年的食品药品安全工作任务。5月初前往全市所有镇办园场及各食安委成员单位开展食品药品安全督导工作，签订了食品药品安全工作目标管理责任书，并就今年食品药品安全工作重点进行了指导。

(二)突出监管工作重点，食品安全市场秩序规范

1、开展市肉及肉制品专项整治行动。组织商务、农业、工商、质监、食品药品监管部门成立了5个工作专班，对农村、城乡结合部畜禽养殖场、屠宰场，以及各镇办园场肉制品企业、集贸市场、批发市场、超市、肉食店等进行大检查，重点整治滥用抗生素行为，严厉打击销售私宰肉、注水肉、病死畜禽肉及假冒伪劣肉品行为，对发现的非法生产经营肉及肉制品的“黑窝点”、“黑作坊”、“黑工厂”坚决依法取缔。查封不合格肉及肉制品15箱，收缴白条肉150公斤，抓获郑场私宰“钉子户”丁爱军并开展立案调查。

2、开展问题乳清蛋白粉清查活动。下发了《关于清查新西兰恒天然集团生产的问题乳清蛋白粉及相关产品的通知》，在全市范围内开展问题乳粉清查。同时责令各大商超将受到或可能收到肉毒杆菌污染的产品批次在销售区予以公示，未发现国家公布的问题乳粉。

3、开展农副产品集贸市场食品安全整治。下发了《市农副产品集贸市场食品安全专项整治方案》。落实市场开办方责任，规范经营行为，与集贸市场开办者签订监管责任书、与市场内的经营者签订食品安全书;强化抽检、快检及度量衡检查力度，净化市场秩序，目前共实施食品快速检测771批次，合格率96.37%，收缴不合格或短斤少两度量衡54台;同时加大食品案件处罚力度，严惩违法行为，重点整治价实不符、短斤少两、销售不合格的现场制售食品及欺诈消费者等违法经营行为。

4、开展校园及周边环境整治活动。印发了《市学校及校园周边食品安全专项整治实施方案》。市食药监、城管、教育等部门以及城区“三办一园”联合开展了沙嘴及工业园区、种子巷及“三中”、小学学校周边共390余家小餐饮卫生环境集中整治和查处无证无照经营等专项行动，对卫生不达标、健康体检不到位的餐饮门店下达了限期整改通知书185份，督促补办从业人员健康证明40余份;对5家拒不*、条件极其简陋的门店实行了强制性关门停业。

5、全市开展儿童食品专项整治。印发了《市儿童食品专项整治实施方案》，自8月上旬至12月底在全市范围内开展儿童食品专项整治。各部门按照职能分工各司其职开展了活动。检查儿童食品经营户788家，其中食品生产企业12家，儿童食品经营店734家，学校食堂42家;抽检149批次;查处儿童食品案件40起，发放宣传资料800余份。

6、开展节令食品专项整治。一是认真做好节假日食品安全保障工作。针对重大节假日印发了保障食品安全工作的通知，制定了联合专项检查方案，做到分工明确、责任到人，分阶段实施节日期间食品安全检查。针对节日食品消费特点，相关职能部门组织开展了市场整治活动，很好地保障了节日食品安全。二是做好重大活动食品安全保障工作。今年以来，相关部门顺利完成了市人大、政协、党代会、高中考、全国体操冠军赛等10余项重大活动餐饮食品安全的保障活动。

(三)强化分段监管措施，食品安全监管力度加强

1、注重种养殖源头监管。一是深入开展农资打假保春耕专项整治。紧紧抓住春耕季节，组织开展为期3个月的农资打假保春耕专项整治，检查农资市场8个，立案查处23件，查获违规产品6500公斤。二是开展种子农药肥料专项整治。检查门店610家，抽查农药品种1050个，立案查处19起，挽回经济损失达60万元。三是开展饲料质量安全和“瘦肉精”等违禁药物专项整治。主动与市质检、渔政、卫生、工商、公安、屠管等单位合作，组织对兽(鱼)药门市部、饲料生产、经营企业，农产品批发点，畜禽、水产养殖等地进行安全检查，共检查兽药经营企业196家、39家兼营饲料和饲料添加剂经营部及养殖场128家，检查覆盖率达到了100%。同时，在“瘦肉精”专项整治行动中，对生猪养殖场(户)和各生猪收购点进行突击抽查，一年来，使用检测试纸共计7850条，出动人员为2390次，抽样数量为5660次，合格率达100%。

2、加强畜禽定点屠宰监管。以提高肉品质量安全管理水平为中心，以深入开展肉品质量安全专项整治为重点，严厉打击屠宰运销病死病害猪肉行为，坚决查处私屠滥宰、注水肉等案件，切实做好猪肉质量安全管理工作等，取得了明显效果。全年共查处违法案件46余起，收缴违法肉品5635公斤，无害化处理3365公斤，取缔私宰窝点4处。城区生猪进点屠宰率98%以上，乡镇生猪进点屠宰率在95%以上。出厂(场)肉品检验合格率100%，病害猪(肉)无害化处理率100%。

3、强化食品生产加工环节监管。加强对食品生产加工小作坊的监管，促进全市食品生产加工环节的结构转变，成立“食品生产加工小作坊改造升级”专班，分步骤对全市食品生产加工小作坊实施改造升级。在改造过程中，一是引导食品生产加工小作坊积极主动规范生产，建立各项制度;二是推动食品生产小作坊办理相关证照，对于符合条件的小作坊督促其办理工商部门预先核准证明，指导并推动其申办食品生产许可证;对不符合条件的，督促整改使其达到基本生产条件，特别是生产过程的质量卫生要求。通过改造，这些食品生产小作坊生产设备、检验设备、生产环境和卫生条件有了明显改善，从业人员的质量安全意识和责任意识有了明显提高。截止到目前，计划改造升级的小作坊12家，已有5家获得食品生产许可证。

4、规范食品流通环节监管。重点抓专项整治，开展了百日“靶向”食品大扫除专项整治行动;打击假冒名酒专项执法行动;上海市工商局通报的不合格婴幼儿配方乳粉等食品和上海市工商局通报的涉嫌销售无进口检验检疫卫生证书婴幼儿乳粉、央视曝光的荷兰原装进口“美素丽儿”婴幼儿配方奶粉、新西兰恒天然集团生产的问题乳清蛋白粉及相关产品、以及国家食品药品监督管理总局通报含河豚毒素即食鱼干制品等多项清查行动。11项市场专项执法行动，查办食品安全违法案件532件，案值57.14万元，罚没金额130.66万元，收缴假冒伪劣食品3025公斤。

5、着力餐饮服务环节监管。一是开展突击整治。相继开展了学校食堂、火锅类餐饮、食品安全生产、春节、端午等节日期间食品市场、H7N9禽流感餐饮食品安全、小龙虾、餐饮环节肉类食品原料及肉制品、啤酒类产品、皮蛋产品、儿童食品、学校食堂及周边等专项整治行动。检查各类餐饮单位3798户次，发放各类宣传资料10000余份。二是开展联合整治。与市工商局基层所联合，分别对长埫口、彭场、张沟、陈场、郑场、剅河等乡镇小餐饮开展集中整治，规范小餐饮21家，取缔4家，立案查处3家，补办从业人员健康证184份，下发责令整改通知书159份。与城管、教育等部门以及城区“三办一园”联合开展了沙嘴及工业园区、种子巷及“三中”、小学学校周边共390余家小餐饮卫生环境集中整治和查处无证无照经营等专项行动，对卫生不达标、健康体检不到位的餐饮门店下达了限期整改通知书185份，督促补办从业人员健康证明40余份;对5家拒不*、条件极其简陋的门店实行了强制性关门停业。

(四)强化监管宣传教育，舆论导向基础工作夯实

1、制定宣传教育方案。印发了《市2013年食品安全宣传教育培训工作方案》，具体安排了食品药品安全工作委员会成员单位全年的宣传教育培训工作并定期对宣传情况进行督促检查。

2、开展宣传周活动。邀请市领导及相关部门分管领导参加启动仪式，组织相关部门开展“六进”、食品安全知识讲座、培训、检验检测机构开放日等活动。通过上街发放宣传单、悬挂横幅、制作宣传展版、撰写科普知识稿件，利用新闻媒体播放宣传有关食品安全知识等多种形式、多个角度、多种途径，面向社会公众、食品生产经营者、食品安全监管人员、新闻工作者、学生群体等有针对性的开展宣传教育活动。

3、报送食品安全信息。报送食品安全信息工作信息25篇，其中大部分被省局网站及市级报纸采用。在《市报》、《武汉特办》、酒业管理信息网等媒体和网络累计发稿15篇，开展了酒类专题宣传活动。

4、宣传教育形式多样。采取以会代训、举办法律法规知识讲座、举办食品安全对话会、开展“送法送科技送放心农资下乡进村”活动等形式，大力宣传《农产品质量安全法》及《省实施办法》和识假辨假相关知识。采取现场开课堂，面对面培训的方式，开展食品安全知识岗位培训，共发放《食品安全法》、《餐饮服务食品安全操作规范》等资料1000余份，培训餐饮企业、学校食堂负责人、厨师长1000余人次。

三、严格要求，清正廉洁形象良好

工作中，切实履行好自己工作职责，自觉维护集体领导、集体利益和集体荣誉，做到宽容待人、宽厚用人，公正办事、公平处事;敢于讲真话讲实话敢于负责任;遇到问题不踢球，把矛盾解决在萌芽中。对照新党章对党员的标准，查不足找差距，时刻以一名党员干部的标准严格要求自己，倡正气，禁邪气，时刻做到自重、自盛自警、自励。思想上不断完善，在政治上不断求强，在工作上不断求精，使自身综合素质不断提高，更好地适应时代的发展。始终保持旺盛的工作热情，热爱本职，用一个党员干部的标准经常要求、告诫自己，鞭策自己，在工作和生活上坚持以身作则、率先垂范，严格执行各种规章制度，在政治上做明白人，在生活上做廉洁人，在工作上做带头人。

总结一年来的各个方面，取得了一定的成绩，但也存在不少问题，主要表现在;学习还不够，流于形式的比较多。有“老好人”思想，对同事的要求不是很严格，有时需要批评的没有去批评。思想上有些松懈，工作创新不够，吃苦精神少了,导致全面工作没有走在系统的前面。我决心在下一阶段的工作中，发扬长处，克服缺点，按照局党组的部署和安排，认真实施，圆满完成各项工作任务。

食品药品个人工作总结篇二

一、加强理论学习、提高理论水平。

我能按照上级干部理论学习的要求坚持把学习贯穿于工作的始终，加强学习的积极性和主动性。能认真学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和三个代表思想，积极参加系统内各项政治理论学习，提高自己的理论素养，注意把在工作中学习和带动其他干部学习，做好理论联系实际，学以致用，能坚持阅读党报党刊，博览群书。通过始终如一地抓好理论学习，进一步增加了自己的政治敏锐性和鉴别力，增加了自己的用理论指导工作的意识和能力。

二、加强修养，提高政治素质。

几年来，在工作中，我除了时刻告诫自己要有全身心投入的热情，有甘于偿尽“各种滋味”的吃苦信念和有不居功自傲的超越自我精神外，最主要是在以下几个方面加强修养，练好“内功”。一是按照“三个代表”的要求，不断加强党性锻炼，改造自己的世界观、人生观和价值观。二是找准位置时刻把握自己的岗位职责，深刻认识到职位处于承上启下，对内对外“***关节点”的重要作用，必须很好地承担秘书、参谋、协调，服务、联络和宣传等具体工作。作为局机关办公室主任，我时刻提醒自己必须有高度的事业心，有强烈的奉献精神，有效的领导方法和领导艺术，有宽阔的胸怀，才能胜任工作角色。

因此，我能自觉坚持为人民服务的宗旨意识，满腔热情地做好本职工作，不断探索和思考如何更好地发挥办公室的组织协调和参谋助手作用的思路和办法。充分相信和尊重每个干部职工，倾听他们的意见，与全体干部职工团结一致，做好办公室工作，合理安排工作，认真落实工作责任制。充分发挥了办公室的工作核心地位作用，较好地推进全局工作的落实。三是树立服务意识，甘为孺子牛。“千难万难服务难，上下左右协调难”，我能克服人手少，任务重的实际困难，树立较高的思想境界和良好的服务意识，从党和人民的工作大局出发，淡泊名利，宠辱不惊，守得住清贫，耐得住寂寞，抵得住诱惑，受得住委屈，全心全意做好各项工作，在工作中感受到乐越，在奉献中展现自己的人生价值，做到吃苦不叫苦，有难不怕难，有累不喊累，受气不赌气。

三、改进作风，提高服务水平。

几年来，我始终以“立党为公，执政为民，服务社会”为自己的理念，改进作风，不断提高服务水平。一是抓好机关的行政管理规范化和制度化。按局班子的要求，先后制定了本局的各项规章制度，用制度来管人。二是根据局班子的要求，落实民主集中制制度，组织各股室每月进行交流，统一工作布署，明确分工，责任到人，调动了工作的积极性和主动性。三是全局网干部严格实行岗位目标责任制量化管理。做到事事有计划，工作安排有序推进。四是自觉遵守廉洁自律的有关规定，抓好局机关后勤服务和财务管理，抓好政务公开工作，落实局机关效能建设各项规定。

四、开拓创新，推进工作成效。

在工作中，我不断开拓进取。先后提出，行政执法片区管理责任制，干部工作量化管理责任制等合理化建议，得到了局班子的认可，并在我分局推行，通过两年来的实践证明，这些制度的推行大大转变了我局的工作作风，提高了工作效率，我能模范带头遵守各项工作制度和工作纪律。平时还加班加点来尽量完善各项工作。严格办案纪律，严守办案规程。每个案件自己亲自认真审核。因此，两年多来，我分局办理的案件中，当事人都能心服口服，没有引起过任何行网政复议或行政诉讼。同时，本人也为我局连续两年目标管理考评评为优秀作出默默贡献。由于本人工作踏实，作风正派。在全局的干部群众中有一定的影响，也得到了干部职工的信任。

总之，在这三年的工作中，我能勤勤恳恳，任劳任怨。在业务上，精益求精，在思想上严于律已，廉洁自律。工作也取得了一定成效。但是，对我来说只是一个良好的开端，成绩只是代表过去。在今后的工作中，我一定不断努力，敢于开拓，勇于创新，不耻下问，善于总结，做好更好的成绩，做一个让领导放心，让群众满意的食品药品执法者。

食品药品个人工作总结篇三

观为指导，扎实开展保持共产党员先进性教育活动，东方，全面贯彻落实全国、全区食品药品监督管理工作会议精神，坚持“以监督为中心，监、帮

、促相结合”的工作方针，大力加强基础设施建设，继续抓好党风、政风和行业之风建设，努力提高基层队伍执法水平，继续整治和规范药品

、医疗器械市场秩序，推进食品药品诚信体系建设，促进了全市食品药品经济协调、健康、持续发展，确保了全市人民群众的饮食用药安全，

较好地完成了年初自治区局和地方党委、政府提出的各项工作任务，工作取得了一定的成绩。现将全年工作情况总结和明年工作思路汇报如下

一、××年整体工作情况

(一)扎实开展保持共产党员先进性教育活动

××年月至月份，我们按照自治区局党组和市保持共产党员先进性教育活动领导小组办公室的部署，认真组织开展了保持共产党员先进性教

育活动。在活动中，我们既按要求完成了“规定动作”，又有“自选动作”。据统计我局共组织上党课、辅导课、形势报告次，集中观看

党员先进事迹电教片部，集中学习时间达小时以上，党员、个人自学时间累计小时以上、学习笔记均达万字以上、心得体会篇以上，局

支部共出版宣传板报期。

在深入基层办好事办实事中，建立了管理相对人联系点个，深入基层和联系点人次，帮助管理相对人解决、认证过程中的困难和

问题一批。在“温暖送灾区，服务在基层”活动中，我局全体党员干部职工全部参加，共为基层群众办实事、好事件;向基层开展献爱心行

动(含挂钩乡镇在内)次;为受灾严重的平南县灾民捐献救灾款·元，衣物件。今年月日，组织全体党员干部职工积极无偿献血

共毫升。

通过开展先进性教育活动，加强了党组和党支部的组织建设，增强了全体党员干部职工为人民服务的宗旨意识，进一步提高了党员干部职工的

创造力、凝聚力和战斗力，提高了党员素质，促进了食品药品监督管理各项工作的开展。

(二)继续

抓好党风廉政建设，着力锤炼一支过硬的食品药品监管干部队伍

为了全面提高食品药品监管队伍的整体素质，今年我们紧紧抓住保持共产党员先进性教育活动这一契机，不断加强党风、政风、工作作风建设

，大力加强党风廉政建设，进一步建立健全社会监督机制最新2017年食品药品监督管理局工作总结最新2017年食品药品监督管理局工作总结。我们的工作措施主要是：

一是认真落实党风廉政建设工作责任制，继续实施干部职工廉洁自律风险抵押金责任制，于月日市局名干部职工全部签订了××年度《干

部职工廉洁自律风险抵押金责任书》。

二是按照党中央提出的“八个坚持、八个反对”和“党员领导干部廉洁从政”的规定，开展分局、科室(队)“一把手”述廉、评廉活动，建

立廉政档案，强化廉政监督，防止和杜绝在监管工作中吃、拿、卡、要、刁的不良行为发生。

三是坚持政务公开制度，制作了政务公开和党风廉政建设宣传板报专栏，通过深化政务公开促进党风廉政建设，把腐败遏制在源头上。

四是在管理相对人中聘请名食品药品执法监督员，制订并落实了监督员相应的职责职权，以便实施有效监督。

五是向社会公开举报渠道，开通了一部举报监督电话，在局机关大门设立举报箱，以便广大群众投诉和监督。

六是深入基层和管理相对人征求意见，发放调查表份，并定期请管理相对人召开座谈会征求意见，做到沉下去找意见、请上来提意见、坐下

来听意见，以便及时发现不良苗头，切实解决个别机关工作人员不廉、不勤、不作为、乱作为等问题最新七是认真传达贯彻自治区食品药品监督管理局党风廉政建设工作会议和全市纠风工作会议的精神，将全体干部职工的思想统一到进一步提高执

法能力、构建和谐社会、保持共产党员先进性和促进依法行政上来。

八是严格执行自治区局“八条禁令”，加强学习和宣传，认真组织考试，让“八条禁令”在干部职工中成为一种约束自己的行动指南。截止到

今年月底，我局纪检监察部门未收到有关干部职工违法犯罪和违反自治区局“八条禁令”的举报。

九是编写印发了《××市食品药品监督管理工作手册》和《××市食品药品监督管理办事指南》，实行“一次性告知服务”，增加了行政许可审批

事项如办事内容、办事程序、办事权限、办事时限及收费依据和标准的

透明度，为群众办事提供了方便。

(三)高标准，严要求，扎实推进、认证工作

今年，根据自治区局的部署，我局以《中华人民共和国药品管理法》和国家局的相关规定为依据，全面抓好县以下农村药品经营企业认证工

作的前期准备工作和认证工作。

一是在今年⒌月份，精心组织县以下药品经营企业药学技术人员的教育培训和考试，整体提高县以下药品经营企业药学技术人员的索质。据

统计，我市县以下农村药品经营企业从业人员共有人参加了培训，人参加了考试。经考试合格取得一般从业人员上岗证的有人，占参

考人数的，取得药学技术负责人资格的有人，占参考人数的

最新2017年食品药品监督管理局工作总结工作总结。通过培训和考试，既保证了培训质量，又方便了管理相对人申报

认证，还为企业节约了开支，得到了管理相对人的好评。

二是我局系统干部职工主动放弃休息日，下到各个乡镇开展知识培训，主动对辖区企业逐个进行帮促与指导，为企业解决在实施过程中

遇到的困难与问题。一些同志除了要完成本职工作外，不计较个人得失，利用休息日或是加班加点下乡帮助企业解决认证过程中遇到的难题

，甚至利用私人交通工具帮助解决业务车辆不足等。据统计，我市三区两县市共有县以下药品零售企业家，共有家递交了认证申请及

材料。目前，我市县以下除了家因未整改完毕等待再次安排追踪检查外，已经有家药品经营企业通过了认证，对未申请认证的家

企业年底将监督全部关停。

1、色谱柱的理论塔板数

2、分离度

3、重复性

4、拖尾因子

在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子。

其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。

分离度是判断两物质在一个方法中分离的程度，虽然与柱效相关，但在衡量系统适用性时，首先强调的应该是分离度，只有当色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时，规定柱效才有其特殊重要性。

重复性和拖尾因子，分别对重现性和色谱峰的峰形做出了要求。重现性保证了方法的可重复性，对柱效能提出了要求，柱子老化、塌陷，拖尾因子则难以达到要求

高效液相色谱法又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等。

高效液相色谱是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。

该方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术应用。

扩展资料：

建国以来我国共颁布了8版《中国药典》

中国药典沿革

1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。

1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人。

分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。

1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订。

草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》 1953年版由卫生部编印发行。

1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》 1953年版第一增补本。

1955年卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员）。

同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程。

会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。

1958年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。

1959年6月25日至7月5日在北京召开这届委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962年完成送审稿，报请国务院批准后付印，1965年1月26日卫生部公布《中国药典》 1963年版。

1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。

1966年由于“文革”动乱影响，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，胜生部牵头”。

据此，同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关．单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，

确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。

1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》 1977年版自1980年1月1日起执行。

1977年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1 152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。

1979年，由卫生部聘请委员112人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22日至28日在北京召开这届第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。

委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围；

由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核，有些项目组成专题协作组通过实验研究后起草，标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。

《中国药典》 1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。

1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。

“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。

1986年卫生部根据药典委员会章程聘请委员150人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5月5日至8日召开第五届第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想。

确定编制《中国药典》 1990年版的指导思想和原则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1987年11月出版《中国药典》 1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。

1988年10月，第一部英文版《中国药典》 1985年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。1989年3月，各地起草的1990年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。

同年12月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》 1990年版自1991年7月1日起执行。

这版药典分一、二两部，共收载品种1751种。

一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移人5种）；删去25种（一部3种，二部22种）。

对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收人《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。

1991年组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至18日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》 1995年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。

分设13个专业组，即：中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。

会后，各专业组分别召开专业组委员扩大会议，安排落实全会提出的任务。

1993年《中国药典》 1995年版、附录初稿发往各地作为起草、修订正文标准的依据。1994年7月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。

1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》 1995年版自1996年4月l日起执行。

这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1 455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种4”种。

二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。

《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》 1995年版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。

这届药典委员会除完成1995年版药典的编制外，还于1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。

《中国药典》 1990年版英文版亦于1993年7月出版发行。

为加强国家药品标准工作，1993年5月21日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位，这是药典委员会机构史上一次重大的改革。

1996年5月经卫生部批准，第七届药典委员会成立，由卫生部聘请204位委员组成，其中名誉委员18人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员．1998年9月，根据中编办（1998) 32号文：卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。

因管理体制的变化及1999年3月陈敏章部长逝世，在征得有关领导部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，经1999年12月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整主任委员、副主任委员。这届委员会设专业委员会共16个。

分别为：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会

抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。

1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了这届药典委员会提出的“《中国药典》 2000年版设计方案”，一部确立了“突出特色，立足提高”

二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案，1996年10月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997年底，首先完成了附录与制剂通则的修改，并下发各起草单位征求意见。

1998年底药典初稿完成，经进一步征求全国各有关方面的意见，至1999年10月底，先后召开了16个专业委员会审定稿会议。《中国药典》 2000年版于1 999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000年1月出版发行，

2002年10月经国家药品监督管理局（2003年9月更名为国家食品药品监督管理局）批准，第八届药典委员会成立。由国家药品监督管理局聘请312位委员组成，不再设立名誉委员。

国家药品监督管理局局长郑筱英兼任主任委员。原常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24个。在上一届委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、

药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。

2002年10月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的“《中国药典》 2005年版设计方案”。设计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针；确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则；

决定将《中国生物制品规程》并人药典，设为药典三部；并编制首部中成药《临床用药须知》。

2002年11月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。

2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月，征求全国各有关方面的意见。6月至8月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。

9月，《中国药典》 2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。

共收载3214种，其中新增525种。药典一部收载品种1 146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。《中国药典》 2000年版收载而本版药典未收载的品种共有9种。

2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而未收载人药典的品种共有123种。

本版药典收载的附录，药典一部为98个，其中新增12个、修订48个，删除1个；

药典二部为137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；药典三部为140个，其中新增62个、修订78个，删除1个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。

假药和劣药的定义

药品诗⼈经常接触的⼀个东西，我们⽣病了都会吃药，如果严重了⼀点就会去医院打针，⽽注射的也算是药。如果摄⼊⼈体的是假药或者劣药就会对⼈体有很严重的伤害，那么假药和劣药的定义是怎样的呢？下⾯就由店铺的⼩编为您带来相关知识。

假药不是药，吃了可能没害可能有害。⽐如，感冒冲剂，假药是⽤⽩砂糖兑⾊素，对⼈体没害。

劣药是有药的功能，但是成分上可能不合格，对⼈体有害。

我们可以根据《药品管理法》的下列规定进⾏区分：

第四⼗⼋条禁⽌⽣产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之⼀的，为假药：

(⼀)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(⼆)以⾮药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之⼀的药品，按假药论处：

(⼀)国务院药品监督管理部门规定禁⽌使⽤的;

(⼆)依照本法必须批准⽽未经批准⽣产、进⼝，或者依照本法必须检验⽽未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使⽤依照本法必须取得批准⽂号⽽未取得批准⽂号的原料药⽣产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四⼗九条禁⽌⽣产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之⼀的药品，按劣药论处：

(⼀)未标明有效期或者更改有效期的;

(⼆)不注明或者更改⽣产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅⾃添加着⾊剂、防腐剂、⾹料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

刑法上假药、劣药的相关知识：

医疗机构、医疗机构⼯作⼈员明知是假药、劣药⽽有偿提供给他⼈使⽤，或者为出售⽽购买、储存的⾏为，构成销售假药罪或销售劣药罪。

以下⾏为定⾮法经营罪：

(1)违反国家药品管理法律法规，未取得或者使⽤伪造、变造的药品经营许可证，⾮法经营药品，情节严重的。(未取得许可证经营药品)

(2)以提供给他⼈⽣产、销售药品为⽬的，违反国家规定，⽣产、销售不符合药⽤要求的⾮药品原料、辅料，情节严重的。(⾮法⽣产⾮药品原料、辅料)

实施上述⾏为，同时⼜构成⽣产、销售伪劣产品罪、以危险⽅法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

明知他⼈⽣产、销售假药、劣药，⽽为其提供任何帮助的，以共同犯罪论处。

实施⽣产、销售假药、劣药犯罪，同时构成⽣产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、⾮法经营、⾮法⾏医、⾮法采供⾎等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

以上就是店铺的⼩编为⼤家带来的假药和劣药的定义的相关法律知识。世上没有百病不侵的⼈，⼗个⼈就有吃药的时候，希望那些制造、销售假药劣药的⼈为了⾃⼰⾝边⼈的健康也要停⽌这种违法⾏为。如有其他疑问，欢迎来店铺进⾏在线法律咨询，我们会有专业的律为您提供帮助。

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假药和劣药的定义

假药和劣药的定义

药品诗⼈经常接触的⼀个东西，我们⽣病了都会吃药，如果严重了⼀点就会去医院打针，⽽注射的也算是药。如果摄⼊⼈体的是假药或者劣药就会对⼈体有很严重的伤害，那么假药和劣药的定义是怎样的呢？下⾯就由店铺的⼩编为您带来相关知识。

假药不是药，吃了可能没害可能有害。⽐如，感冒冲剂，假药是⽤⽩砂糖兑⾊素，对⼈体没害。

劣药是有药的功能，但是成分上可能不合格，对⼈体有害。

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我们可以根据《药品管理法》的下列规定进⾏区分：

第四⼗⼋条禁⽌⽣产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之⼀的，为假药：

(⼀)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(⼆)以⾮药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之⼀的药品，按假药论处：

(⼀)国务院药品监督管理部门规定禁⽌使⽤的;

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(⼆)依照本法必须批准⽽未经批准⽣产、进⼝，或者依照本法必须检验⽽未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使⽤依照本法必须取得批准⽂号⽽未取得批准⽂号的原料药⽣产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四⼗九条禁⽌⽣产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

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有下列情形之⼀的药品，按劣药论处：

(⼀)未标明有效期或者更改有效期的;

(⼆)不注明或者更改⽣产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅⾃添加着⾊剂、防腐剂、⾹料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

刑法上假药、劣药的相关知识：

医疗机构、医疗机构⼯作⼈员明知是假药、劣药⽽有偿提供给他⼈使⽤，或者为出售⽽购买、储存的⾏为，构成销售假药罪或销售劣药罪。

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GMP认证

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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

中文名：产品生产质量管理规范

外文名：GOOD MANUFACTURING PRACTICE

简称：GMP

单位：世界卫生组织

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发展过程

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

新版认证

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版认证资料有哪些？

药品 GMP认证申请书（一式四份）；

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

药品管理法是什么内容