食品良好生产规范(GMP)
良好生产规范（Good Manufacturing
Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。
第一节食品良好生产规范的应用
早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国
诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。
美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做
了大量的工作。良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质
量的管理方法。1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为
所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。
日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了种类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。
农林水产省制定了《食品制造流通基准》，其内容包括食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等20多种。
厚生省制定了《卫生规范》，包括鸡肉加工卫生规范、食饭及即食菜肴卫生规范、酱腌菜卫生规范、生鲜西点卫生规范、中央厨房及零售连锁卫生规范和生面食品类卫生规范等。
食品卫生协会制定了《食品卫生管理要领》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和民族餐馆等。
上述“基准”、“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法。
加拿大实施GMP有三种情况：
GMP作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写进了法律条文，如加拿大农业部制定的《肉类食品监督条例》中的有关厂房建筑的规定属于强制性GMP。
政府部门出版发行GMP准则，鼓励食品生产企业自愿遵守。
政府部门可以采用一些国际组织制定的GMP准则，食品生产企业也可以独立采用。
其他一些国家采取指导的方式推动GMP在本国的实施。如英国推广GFMP(
Good Food Manufacturing Practice
)，新加坡由民间组织——新加坡标准协会（SISIR）推广GMP制度。
法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和我国台湾，也都积极推行了食品的GMP。
我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了19个食品企业卫生规范，简称“卫生规范”。卫生规范制定的目的主要是针对当时我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。自上述规范发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高，食品工业得到了长足发展。由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》(
GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》(GB17404-1998)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。
第二节良好生产规范的主要内容
一、良好生产规范的原则
GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从全过程入手，根本上保证食品质量。
GMP制度是对生产企业及管理人员的长期保持和行为实行有效控制和制约的措施，它体现如下基本原则：
1．食品生产企业必须有足够的资历，合格的生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
2．操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
3．按照规范化工艺规程进行生产；
4．确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；
5．符合规定的物料、包装容器和标签；
6．具备合适的储存、运输等设备条件；
7．全生产过程严密而并有有效的质检和管理；
8．合格的质量检验人员、设备和实验室；
9．应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；
10．生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；
11．保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；
12．将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；
13．建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
14．了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。
二、良好生产规范的内容
GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。
GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods
)
,制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。
第三节保健食品及其认证
一、保健食品的概念及分类
保健食品指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保健食品除具备一般食品的要求之外，最重要的是必须具有功能性，这是保健食品与一般普通食品的最大区别。一种保健食品至少应该具有调节人体机能作用的某一种功能，如免疫调节、延缓衰老、调节血脂、调节血糖、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、抑制肿瘤等功能之一。功能不明确、不确定者不能作为保健食品。由于保健食品具有明显的功能性，因此其适合于特定的人群食用，一般需按照产品说明书规定的特殊人群食用，不是所有的人都可以食用的食品，如果不按照说明书食用，就可能会造成营养素过量而中毒，或者某种营养素在体内含量过剩而导致体内营养素的平衡，影响人体健康，起不到保健食品应有的食用效果。保健食品作为食品、具有其特殊性，保健食品的原料、功效、安全性、产品形态都不同于一般食品。除了严格规范对保健食品的功能、毒性、功效成分稳定性等进行评审外，如何加强对保健食品企业的监督管理，保证产品能按照审批时的标准进行生产，是一项关系到保健食品是否真正实现规范化管理的关键因素。
我国有的学者按照保健食品的应用范围和服务对象分类，把保健食品分成了三类比较符合我国实际情况。一是以增进健康和各项体能为主要目的的保健食品，食用对象可以是一般健康人群或者亚健康人群；二是以特殊生理需要或特殊工种需要人群为食用对象的保健食品；三是主要供给健康异常的人食用的保健食品，以防病抗病为目的。具体分类如下：
（一）营养保健食品
1．营养补充剂（氨基酸、维生素、矿物元素）
2．广谱性保健食品
a．免疫调节作用
b．抗疲劳
c．美容
（二）专用保健食品
1．婴儿保健食品
2．儿童益智食品
3．孕妇专用保健食品
4．运动员保健食品
5．特殊工种保健食品（抗辐射、耐缺氧等）
（三）防病保健食品
1．抑制肿瘤作用
2．调节血脂
3．防病肿瘤作用
4．调节血压
5．改善骨质疏松等
二、我国保健食品良好生产规范的主要内容
参照国际通用的《药品生产质量管理规范》及其认证制度，根据保健品的特点，制定并实施《保健食品良好生产规范》是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法，是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。
我国《保健食品良好生产规范》与国际上的GMP在制定目的、原则是一致的，因此，该规范也是可以称为我国的保健食品GMP。与GMP的大致框架类似，保健食品良好生产规范主要包括以下内容：
（一）基本要求
《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性，它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。
《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容，其实现质量控制的基本要求是：
1．所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；
2．对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施；
3．提供所有必需的设施条件，这包括：
（1）资厉合格并经过培训的人员；
（2）适宜的厂房和空何；
（3）合适的设备和设施；
（4）正确的物料、容器和标签；
（5）经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；
（6）合适的储存和运输条件、设备；
4．正确的生产指令和质量控制；
5．符合规范要求的生产操作、储存、运输过程；
6．原料、中间产品、终产品的数量和质量控制
7．保存的样品、生产记录。
（二）人员
1．原则。有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。根据不同人员所发挥的作用的不同，规定对企业技术负责人、生产和质管理部门负贵人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。
2．重点要求。考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负贵人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。应当注意到，由于所发挥的具体作用和在质量控制体系中承担的职责不同，这些人员不应当是互相替代的，不同职责人员应一当依据相应的授权，承担自己应负的生产或品质管理责任。
岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定，从业人员上岗前必须经过食品法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上食品监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。（三）设计与设施
1．原则。《保健食品良好生产规范》中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响，使产生差错的危险降至最低。
2．重点要求。保健食品的生产条件必须达到国家《食品厂通用卫生规范》的要求，在此
基础上，根据保健食品生产的条件，规定了不同保健食品的生产所必须具备的硬件设施。本部分的重点内容是关于洁净厂房和与之相应的辅助设施，洁净厂房的级别要求参考了我国药品规范和国际上通用的洁净要求，同时，根据是否有终末消毒环节，提出了不同的洁净级别的要求。
（四）原料要求
1．原则。保健食品的功效成分的含量和作用是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制。原料必须与要求的规格标准相一致；所有的原料都必须按规定的内容进行检查。
2．重点要求。该部分重点从原料采购、储存、投料等环节的鉴定、验收、发放和使用等方面的管理制度着手，严格控制原料的来源、产地、质量规格和卫生要求。要求原料从进货到使用前的所有处理过程必须由责任人按照规程进行，保持其原有的品质，免受污染。对各工序应进行记录。购买的中间产品和待包装的产品用做原料的，进货时视同原料进行管理。
（五）生产过程．
1．原则。生产操作应严格按规定的规程进行，避免盲目性、随意性。各工序有专门的岗位规程，流程应按产品数量、质量规格的要求层层验收合格后传递，确保预定的要求。
2．重点要求。生产过程包括原辅料的领取和投料，配料与加工，包装容器的洗涤、，灭菌和保洁，产品杀菌，灌装或装填，包装，标识等内容《保健食品良好生产规范》对保健食品生产过程的要求包括制定标准操作规程，生产人员、设备、物料运转一的合理配制、防止交叉污染，装填和灌装环境及成品包装条件等内容。另外，针对某些保健食品生产工艺落后，达不到机械化生产，因而不能保证每批次生产的质量和卫生要求等问题，明确规定了在重点控制的环节要采用机械化操作。为保证规范的正确执行，还规定了对质量和卫生安全方面的关键控制环节要制定量化操作标准和记录核对制度。
（六）成品储存与运输
1．原则。按照规定的条件进行储存和运输，保证储存时间、温度不对产品构成不良影响。应保留能够反映产品批次、销售对象、数量的记录，以便核对。
2．重点要求。规定了保健食品在出厂前后的质量和卫生保证措施。
（七）品质管理
1．原则。对取样、规格标准、检验以及各相关机构的规程的制定和检查。确定各环节执行规程的标准是否一致。品质管理与生产过程对于保证GMP的完整实施同样重要，品质管理机构与生产机构相互配合和监督，构成
GMP的完整内容。品质管理是GMP的核心所在。
2．重点要求。品质管理的内容包括：建立独立的与生产能力相适应的品质管理机构，制定品质管理制度，品质管理制度必须与所有与生产过程的内容相对应与执行同一般食品厂生产规范相比，《保健食品生产通用技术规范》对食品企业的品质管理提出了更高的要求，明确划定了品质管理部门的权利和责任，对质量检验所需的设备条件和人员条件、检验要求也作出了具体的规定。
（八）卫生管理．
1．原则。工厂的一般卫生管理可等同与管理良好的食品企业，达到《食品厂通用卫生规范》要求。
2．重点要求。内容包括除虫、灭害、有毒有害处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等。《食品厂通用卫生规范》对食品厂的卫生设施和管理等方面已经做了详细的规定，本《规范》要求的卫生管理内容按照《食品厂通用卫生规范》执行。
第四节食品QS市场准入及保健食品GMP认证
一、食品认证的一般程序
食品良好生产规范是一种自主性的质量保证制度，为了提高消费者对食品良好操作规
范的认知和信赖，一些国家和地区开展了食品良好操作规范的自愿认证工作。我国台湾自
1989年起开展GMP认证工作，目前经食品GMP认证的食品有饮料、冷饮、面粉、糖果、茶叶、面条、食用油、罐装食品、水产制品、肉制品等近30种。
食品GMP认证工作程序包括申请受理、资料审查、现场勘验评审、产品抽验、认证公示，颁发证书、跟踪考核等步骤。
食品企业应递交申请书。申请书包括产品类别、名称、成分规格、包装形式、质量、性能，并附公司注册登记复印件、工厂厂房配置图、机械设备配置图、技术人员学历证书和培训证书等。
同时食品企业还应提供质量管理标准书、制造作业标准、卫生管理标准书、顾客投诉处
理办法和成品回收制度等技术文件。
二、保健食品GMP审评方法及要求
为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体程序是：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：
1．申请报告
2．保健食品生产管理和自查情况；
3．企业的管理结构图
4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6．企业专职技术人员情况介绍；
7．企业生产的产品及生产设备目录；
8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；
9．检验室人员、设施、设备情况介绍；
10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12．其他相关资科。
（二）资料审查
1．省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场
审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并
说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。
（四）出具GMP‘审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查方法将审查项目分为关键项、
重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健
食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在
“保健食品良好生产规范审查表”中标示。GMP审查结果按照审查结果判定表进行审查结
果评定。
审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次,6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。
审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。
加强保健食品委托生产的管理。经审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址。
三、食品市场准入内容
加强食品质童安全监管是国际上的惯行做法，美国、日本、加拿大等发达国家都有自己的食品质童安全监管制度，对食品、药品等涉及安全健康的产品实施严格的监管制度。严格食品和食品生产企业的市场准入，建立和完善食品质量卫生安全市场准人体系是保证人民群众利益最有效办法。从2002年8月起，国家对米、面、油、酱油、醋5类食品实施保证产品质里必备的条件审查、强制检验以及市场准入制度；2003年实施的食品市场准入的食品主要有10类，即肉制品、奶制品、茶叶、饮料、调味品、方便食品、加工罐头、膨化食品、冷冻食品、速冻米面，计划用3-5年时间全部完成食品市场准入制度的实施，从源头上加强食品质量安全的监管。2004-2005年实施市场准入的食品有13类……
1．食品市场准入内容
食品质量安全市场准入制度的主要内容是：
第一，从事食品生产加工的企业必须具备相应的生产设备、检测手段、计量仪器、内部质量管理制度等基本条件，并获得《食品生产许可证》后方可从事食品的生产加工；
第二，食品出厂必须检验合格。
第三，食品出厂必须加贴食品市场准入标志，即QS（Quality
Safety）质量安全标志。不符合上述条件的食品不能进入市场销售。
2．食品市场准入标志
实行食品质量安全市场准入制度的产品，出厂时必须在最小销售单元的食品包装上标注《食品生产许可证》编号并加印（贴）食品市场准入标志。《食品生产许可证》编号由QS和12位阿拉伯数字构成，QS是质量安全的英文缩写，编号前4位为受理机关，中间4位为产品类别编号，后4位来获证企业序号。消费者可根据生产许可证编号表明的企业所在的行政区域与企业标注的厂址进行比较，确定是否存在伪造或者冒用《食品生产许可证》和食品市场准入标志的行为，也可根据许可证编号表明的企业所在行政区域向该地的质量技术监督部门查询。
3．QS认证体系文件目录
目录：⑴质量方针、质量目标；⑵质量负责人任命书；⑶机构设置；⑷岗位职贵；⑸资源的提供与管理（a、质量有关人员能力要求规定；b、人员培训管理制度；c、设备、设施管理规定；d、检测设备、计量器具管理制度；e、设备操作维护规程；f、检侧仪器操作规程）；⑹产品设计（a、工艺流程图；b、工艺规程）；⑺原材料提供（a、采购管理制度；b、平均质量验证规程；c、原辅料，成品仓库管理制度）；⑻生产过程质量控制（a、生产过程质量控制制度；b、关键工序管理制度）；⑼产品质量检验（a、检验管理制度；b、产品质量检验规程）；⑽不合格品的管理（a、不合格品管理办法，b、不合格品管理制度）；⑾技术文件管理制度；⑿卫生管理制度；⒀质量记录。
欧盟膳食补充剂管理法规
在欧盟，对于膳食补充剂的管理并不是孤立进行的，而是将其蕴含于欧盟整体的膳食补充剂监管体系进行综合管理的。同样，对于植物提取物来说，也应符合相应的法规。
一、通用食品法规（Reg EC/178/2002）
欧盟委员会于2002年1月28日通过了Reg EC/178/2002。在该法规中提出了食品的官方定义、有关食品法律的原则和要求、建立欧盟食品安全局（EFSA）、确定食品安全的立法程序等内容。
Reg EC/178/2002将食品定义为：不论处理过、部分处理或者未处理的，人类有意摄取或适合人类摄取的任何物质或产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。该法规适用于所有食品，其目的是为确保人类健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)和消费者利益。
此外，新法规不再把食品安全和贸易混为一谈，只关注食品安全问题，要求实行食品供应链（即从农场到餐桌）的综合管理，对食品生产者提出了更高的要求。对产品具有责任可追溯性，问题食品将被召回。该法规涵盖了对添加了功能性成分的食品（如功能食品、保健食品、食疗食品和食品添加剂）的管理。
二、新食品管理法规（Reg EC/258/97）
1997年1月27日欧洲议会和欧洲理事会通过了新食品管理法规Reg EC/258/97。其对新食品的定义为：1997年5月15日以前，欧盟未大量消费的食品或食品成分。几经修订后，法规中规定了4种类型新食品：
·由微生物、真菌或藻类组成或从微生物、真菌或藻类中分离的食品；
·由植物和动物组成或从植物和动物组织中分离的食品；
·拥有新的分子结构或定向修饰分子结构的食品；
·经过新工艺生产的食品，新的生产过程可能导致食品或食品成分发生了组成和结构上的显著变化，从而影响到营养价值、机体代谢或不良物质水平的改变。
该法规不适用于食品添加剂、调味品或者提取液。
此外，Reg EC/258/97对新食品的授权程序作出了明确规定，要求新食品和食品成分在投放市场之前必须经过欧共体评估，作出授权决定。
三、食品营养与健康声称法规（Reg EC/1924/2006）
欧盟于2006年10月公布的关于食品营养与健康声称的Reg EC/1924/2006法规，已于2007年1月19日起生效，并于2007年7月1日起实施。Reg EC/1924/2006法规共5章29款，对营养与健康声称的定义、适用范围、申请注册、一般原则、科学论证等内容作出了明确的规定。该法规适用于在欧盟市场出售、供人食用的任何食品或饮品，旨在确保在食品包装（http://www.chemdrug.com/sell/99/）上向消费者提供的营养、健康资料准确可靠，以免消费者误解。该法规的基本宗旨是对欧盟成员国间食品及相关功能食品的营养和健康声称在标签、介绍、广告等方面提供法律法规的协调，使相关食品在各成员国之间能够自由流通。
1.营养框架（Food profiles）
该法规规定任何有关营养和健康声称的食品必须遵守法规中有关营养框架的条款。法规第4条对营养框架作出了规定，如任何食品中的盐、糖和脂肪的比例要以EFSA提供的恰当比例为准。营养框架是基于饮食、营养素与健康的关系的科学知识而确定的。
2.营养与健康声称的条件和一般原则
根据法规第5条规定，允许营养和健康声称的条件为：食品中活性成分的含量必须达到声称所宣示的营养和生理学效果，并且该声称必须被普遍接受的科学证据所证实。声称的宣传要为消费者所理解并且不会引起误解。法规第10条强调了均衡多样的饮食的重要性，并规定当过量摄入该食品中某种成分（如维生素A）时要对可能出现的健康危害进行提示和警告。
3.营养与健康声称的分类
（1）营养声称（Nutrition Claims）
法规第8条规定，食品的营养声称必须按照法规附录中列出的24项声称进行标注，如“低脂”、“脱脂”、“低糖”、“无糖”等。此外，标注营养声称时还必须遵守法规中的其他条件，如：酒精含量超过1.2%的饮品，不得标示健康及营养声称。
(2)一般性健康声称（GenericHealaims）
这类声称采取准许列表管理制度。即凡列入允许使用健康声称范围内的声称，满足使用条件的食品均可标注。根据法规第十三条规定，欧洲各国的相关部门必须于2008年1月31日前向欧盟委员会提交允许使用的健康声称建议名单及使用条件、相关的科学证据。在征求EFSA的意见后，欧盟委员会将不迟于2010年1月31日前公布欧洲允许使用的健康声称的名单。欧盟委员会根据科学发展及新健康声称的申请情况，适时地对名单内容进行补充修订、增加或撤消。根据EFSA官方网站统计，截止到2008年12月17日，已有9720项针对健康声称的申请，去除重复的申请，共有4185项申请，其中1900项为植物来源的相关健康声称。
(3)特殊或其他健康声称
（Specific/OtherHealthClaims）
法规第十四条规定，降低疾病风险声称与促进少年儿童生长和健康，以及除第十三条规定的其他特殊的相关声称，均归属于特殊或其他健康声称。第十四条所规定的这些声称必须经过欧盟委员会授权许可才能进行（授权程序，详见下文）。
使用降低疾病风险声称时，在产品标签、广告或宣传品上还需注明声称中所述疾病具有多种危险因素，降低其中一个危险因素可能会带来益处。
四
强化食品管理法规
（Reg EC/1925/2006）
欧盟于2006年底公布了关于食品中添加维生素、矿物质或其他物质的Reg EC/1925/2006法规。该法规已于2007年7月1日起实施。2007年7月1日前上市的该类食品，最迟于2009年12月31日前遵守该法规的要求。
该法规指出，强化食品包括维生素、矿物质，以及除维生素和矿物质以外的具有营养和生理学效应的其他物质，特别是植物来源的功能食品。该强化营养食品法规旨在保护消费者利益，统一各成员国所实行的不同食品法规，允许含有维生素、矿物质或其他物质的营养强化食品在欧盟自由流通。
法规主要针对食品中补充维生素和矿物质作出新的规定，同时包括植物在内的其他物质。如果一种物质可能产生有害作用，则需进行风险评价和风险管理程序。
五、食品标签指令（Dir 2000/13/EC）
2000年3月20日，欧洲议会和理事会发布Dir 2000/13/EC，用以协调成员国有关出售给最终消费者的食品标签、说明和广告的法律趋于一致。
该指令规定要标注以下信息：食品名称、成分列表、某些成分的数量、净含量、保质期、任何特殊的贮存和使用条件、制造商、包装商和销售商的名称和地址、产地、任何必要的使用说明、单位体积所含酒精度超过1.2%的饮料须注明酒精具体的浓度。
同时，该法规对食品标签上营养资料的可靠性提出了非常严格的要求。法规要求的标示，必须按照成分重量的顺序列出所有成分。对于营养与健康声称，则应遵守Reg EC/1924/2006相关规定。
六、食品卫生法规（Reg EC/852/2004）
2004年4月29日，欧洲议会和理事会发布Reg EC/852/2004，该法规是对欧洲理事会指令93/43/EEC包含的食品卫生相关法规的修订版，目的是建立一个从农场到各销售点覆盖所有食品的综合完整的政策体系。
该法规适用于食品企业，用于确保从初级产品到最终消费者的生产加工全过程的食品卫生安全，但不包括食品的营养、成分和质量等问题。
根据该法规规定，食品企业经营者（初级生产除外）应当采用由《食品法典》（联合国粮农组织制定的国际食品标准法典）提出的危害分析关键控制点（HACCP）原则。因此，欧盟植物提取物采购商大多对我国提取物企业都有通过HACCP的要求。
七、食品和饲料中新农兽药最高残留限量（Reg EC/396/2005）
2005年2月23日，欧洲议会和理事会颁布Reg EC/396/2005，将人类食品和动物饲料的残留限量有机地统一起来，并建立了一个默认限量。欧盟要求所有供人类或动物消费的食用产品，必须符合农兽药最高残留限量标准。现行法规为2008年1月29日的修正案Reg EC/149/2008。
1.关注的食品种类
法规对一些特定的人类食品和动物饲料的农药残留最高限量作出了明确规定，涵盖了可供任何动物消费的所有食用产品，其中包括已废止的指令90/642/EEC（植物源性产品）。当这些产品被用作种植、有效成分检测以及用于非食品类产品的生产时，可以不受限量标准限制。
2.默认限量和特殊限量
欧盟规定，食品中最高农残限量标准是0.01mg/kg，也就是默认限量。对于没有明确最高残留限量的食品，通常以默认限量为标准。
在某些特殊情况下，对食品可采用特殊限量，可能高于默认限量。
3.农残限量的应对
在某些特殊情况下，即使产品不符合法规附录的限量要求，如果该产品没有不可接受的风险，则成员国可以批准该产品使用。该成员国必须立即通知欧委会、其他成员国和欧盟食品安全局，以便尽可能快地采取有关措施（如设定临时最高残留限量等）。
八、食品中特定污染物最高限量水平
（Reg EC/1881/2006）
2006年12月19日，欧盟议会和理事会发布Reg EC/1881/2006，用以建立一个评估食品中污染物的允许毒性水平的程序，污染物应考虑所有可能的来源。该法规是2001年3月8日发布的Reg EC/466/2001的修订版。
制定特定污染物最高限量水平的目的是减少特定食物中这些污染物的含量，使之达到最低水平。其中规定了特定污染物的最高限量，这些污染物包括：硝酸盐、黄曲霉毒素、铅、镉、汞、二恶英、棒曲霉素和无机锡等。
九、食品添加剂指令（Dir 89/1007/EEC）
1988年12月21日，为了统一有关食品添加剂及其使用条件的欧盟成员国立法，保护消费者健康，并确保食品在欧盟内的自由流通，欧盟发布了Dir 89/1007/EEC。
该指令的覆盖范围是，在食品生产或制备过程中用作配料，并成为终产品一部分的食品添加剂。“食品添加剂”本身通常不是食品，是有意加入食品并成为食品一部分的成分。
只有列入许可清单的物质方可用作膳食补充剂，并必须符合这些清单中所规定的使用条件（例如，防腐剂、乳化剂、甜味剂、膨松剂等）。对于植物提取物来说，部分产品在欧盟可用作食品添加剂，例如，甘草提取物（甘草酸及其铵盐）可作为甜味剂使用；姜黄素、类胡萝卜素、葡萄皮提取物是许可使用的色素。
十、食品生产和食物成分提取溶剂
（Dir 1988/344/EC）
1988年6月13日，欧盟发布用于食品生产和食物成分提取溶剂的成员国法律Dir 1988/344/EC。现行法规为2009年4月23日发布的修正案2009/32/EC。
该指令及修正法案适用于食品生产和食物成分的提取溶剂，包括输入欧盟的提取溶剂；不适用于生产添加剂、维生素和其他营养添加剂，以及不在指令附录列表内的溶剂，也不适用于从欧盟输出的提取溶剂。然而，成员国必须确保这些物质的使用不会导致提取溶剂在食品中的残留达危险水平。
法令指出，“溶剂”是指溶解食品的任何物质或其中的任何成分。同时，指令中的“提取溶剂”，是指在原材料、食品或这些产品的组成成分加工过程中用于提取程序的一种溶剂，能去除溶剂在食品或食物成分中无意的、工艺上不可避免的残留产生。
注:有需要了解更多关于膳食补充剂相关问题的朋友们，可以关注知乎:芮芮小魔王
如果是食品加工类的话，不能使个体户，需要成立公司才行：（一）有限责任公司又称有限公司,是指符合法律规定的股东出资组建,股东以其出资额为限对公司承担责任,公司以其全部资产对公司的债务承担责任的企业法人。有限责任公司应按照法律法规的要求到所在地的工商行政管理局进行登记注册。（二）设立有限责任公司，应当具备下列条件： 1.股东符合法定人数；（1人以上50人以下） 2.股东出资达到法定资本最低限额；（一人公司10万，两人以上公司3万元） 3.股东共同制定公司章程； 4.有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构； 5.有公司住所。收费标准：国家计委、财政部1999年10月20日计价格[1999]1707号注册资金总额在一千万元（含一千万元）的，暂按注册资金总额的0.8‰收取，注册资金总额超过一千万元的，超过部分暂按注册资金总额的0.4‰收取。副本每个10元。办理依据：《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国公司登记管理条例》（三）有限公司办理程序： 1.当地工商行政管理局申请名称预先核准； 2.银行开立验资临时帐户存钱验资； 3.当地工商行政管理局办理工商营业执照； 4.刻章公司刻章；(公安局批准的企业) 5.当地技术质量检验局办理组织机构代码证； 6.当地地方税务局办理地税登记； 7.当地国家税务局办理国税登记； 8.银行申请设立基本户；（四）有限公司应当办理证件： 1、工商营业执照（正、副）本 2、组织机构代码证（正、副）本 3、国税、地税登记证（正、副）本 4、公章、财务专用章、法人私章各一枚 5、验资报告（企业留低） 6、公司章程一份有限公司费用 1、核名费用30元 2、验资费用1000元（各地区有差异） 3、工商注册费0.08%（按注册资本0.08%收取） 4、代码证费108元 5、国、地税100元 6、刻章600元（各地区有差异）（五）有限公司一般应交的税种如下: 1、企业一般是根据企业的经济性质和经营业务来确定企业应缴纳的税种和税率； 2、从事生产、销售、修理修配的的企业一般要交增值税，增值税的纳税人分为增值税一般纳税人和小规模纳税人（新设立的企业都是小规模纳税人）。一般纳税人是指工业年收入能达到100万，商业年收入能达到180万的企业，一般纳税人的税率是17%，可以抵扣购进货物的进项税金；小规模工业企业的增值税税率为6%，商业4%。增值税在国税申报缴纳。 3、从事提供应税劳务（餐饮、服务、广告、运输、咨询等等）、转让无形资产或销售不动产的企业要缴纳营业税。营业税的税率根据行业不同，从3%到5%，个别的行业20%，如网吧等。营业税在地税缴纳。 4、企业所得税：是针对企业利润征收的一种税，基本税率是33%，另有两档优惠税率18%、27%。应纳税所得额（即税务机关认可的利润）在十万以上33%的税率，三万以下18%税率，三至十万27%。企业所得税有两种征收方式：核定征收与查帐征收，查帐征收是根据企业的申报的收入减去相关的成本、费用算出利润后再根据利润多少乘以相应的税率，算出应纳税金。核定征收就是不考虑你的成本费用，税务机关直接用收入乘以一个固定比率（根据行业不同），得出的数就作为你的利润，然后再根据多少，乘以相应税率。核定征收一般适合核算不健全的小型企业。2002年1月1日以后成立的企业，企业所得税在国税缴纳。（个人独资企业不缴纳企业所得税，而是在地税缴纳个人所得税）。 5、此外企业还交纳一些附加税和小税种。城建税和教育费附加是增值税和营业税的附加税，只要交纳了后者就要用交纳数作为基数乘以相应税率缴纳附加税。城建税根据企业所在地区不同，税率分为7%（市区）5%（县城镇）1%（其他），教育费附加税率是3%。小税种包括印花税、房产税等，此外还要代扣员工的个人所得税等。这些附加税和小税种都是在地税交纳第三、个体工商户与有限公司区别？（一）债务上的区别：有限公司以其全部资产对公司的债务承担责任，股东以其出资额承担相应责任。个体工商户对债务承担无限责任。（二）税收区别：最主要的区别就是:个体户一般是税务机关根据其所在位置\规模\员工人数\销售商品等等来估算你的销售额,然后再给定税.不论当月的收入多少，有无收入都要按定税金额来交税.而有限公司则是要求企业必须核算健全,要有帐,交税也是根据企业自己申报的收入来交税,有收入就交没有就不交.
生产食品容器无需办理卫生许可证，但是需要在当地质量技术监督部门办理工业产品生产许可证。
办理生产许可证，可根据《食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则》
1总则
1.1为了做好食品用包装、容器、工具等制品生产许可管理工作，根据《中华人民共
和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人
民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实
施办法》等法律法规的规定，制定本通则。
1.2本通则适用于食品用包装、容器、工具等制品。
2工作机构
2.1国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理食品用包装、容
器、工具等制品生产许可工作。
2.2全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称审查中心）是国家质检总局食品用
包装、容器、工具等制品生产许可管理工作的办事机构。
2.3国家质检总局指定的审查机构负责组织或配合组织食品用包装、容器、工具等制
品的企业生产许可实地核查、审查人员培训、汇总审查上报材料等工作。具体承担单位另文
发布。
2.4国家质检总局指定的检验机构负责食品用包装、容器、工具等制品生产许可发证
检验、强制检验、与企业的检验能力比对及相应的质量安全评价工作。具体承担单位另文发
布。
2.5各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行
政区域内食品用包装、容器、工具等制品的生产许可管理工作。
2.6县级以上质量技术监督局负责本行政区域内食品用包装、容器、工具等制品生产
许可的监督检查工作。
3生产许可程序
3.1申请与受理
3.1.1申请生产食品用包装、容器、工具等制品的企业应当具备以下条件：
3.1.1.1有营业执照。营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品；
3.1.1.2有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；
3.1.1.3有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段（具体要求见审查细则）；
3.1.1.4有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件；
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3.1.1.5具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度；
3.1.1.6产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求
（具体要求见审查细则）；
3.1.1.7符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、
高耗能、污染环境、浪费资源的情况（具体要求见审查细则）；
3.1.1.8法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
3.1.2企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材
料（除特别规定外，均为一式三份，省级质量技术监督局存一份，审查机构存一份，审查中
心存一份）：
3.1.2.1《食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书》（附件1）；
3.1.2.2营业执照复印件（企业申请时需携带原件）；
3.1.2.3当地环境保护部门核发的符合要求的证明文件复印件（企业申请时需携带原
件）；（已删除，无需提供）
3.1.2.4企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求
的《企业自我声明》（附件2）；
3.1.2.5企业生产使用的主要原材料应提交有资质机构出具的卫生安全合格报告；（改）
（修改后为：企业生产使用的主要原材料应提交有资质机构出具的卫生安全合格报告。）
3.1.2.6企业生产管理制度清单；
3.1.2.7产品型式检验报告（也可在企业实地核查时提交）；
3.1.2.8产品使用说明书或产品标签；
产品使用说明书或产品标签的内容应包括产品使用方法、使用注意事项、用途、产品使
用环境、使用温度、使用的原辅材料类型等文字、图示及警示内容；
3.1.2.9产品审查细则中规定需要补充的其他材料。
3.1.2.10经备案的企业标准（增加）
3.1.3申请受理
3.1.3.1省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料的完整性和真实性进行审
查。经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到申请材料之日起5日内向企业
发出《行政许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求且可通过补正达要求的，应当一次
性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在5日内向企业发出《行政许可申请材料补正告
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知书》。逾期未告知企业的，视为受理申请。
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，不予受
理申请，并应当自收到申请或补正申请材料之日起5日内向企业发出《行政许可申请不予受
理决定书》；
3.1.3.2省级质量技术监督局受理申请后，应当自收到申请材料之日起5日内将全部申
请材料寄（送）审查机构。
3.2试生产
3.2.1申请企业自收到《行政许可申请受理决定书》之日起，可以对申请取证的产品组
织小批量试生产；
3.2.2企业试生产的产品，必须经国家质检总局指定的检验机构依据相应的产品审查细
则的规定批批检验。检验合格的，应当在包装或者说明书上标明“试制品”后，方可销售；
3.2.3国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到《不予行政许可决定书》
之日起停止试生产。
3.3实地核查0
3.3.1审查机构应当于收到省级质量技术监督局寄（送）的企业申请材料之日起15日
内，制定企业实地核查计划，组织审查组对企业进行实地核查；
3.3.2审查组由2至4名审查员组成。其中，必须包括熟悉相关产品生产、检验的专业
人员。省级质量技术监督局应当派观察员参加。审查机构应当填写《企业实地核查通知书》
（附件3），在实地核查前5日内通知企业。企业应当配合审查人员的工作；
3.3.3审查组应当按照产品审查细则的规定对企业进行实地核查。审查组如实填写《企
业实地核查记录》（附件4），企业负责人应当在《企业实地核查记录》上签字认可。企业实
地核查时间一般为1-3天，审查组对实地核查结果负责，并实行组长负责制。具体核查内容
见审查细则；
3.3.4审查组应当在完成实地核查工作后3日内向审查机构提交《企业实地核查报告》
（附件5）；
3.3.5审查机构应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品，
并向企业发出《企业实地核查结果通知书》（附件6），同时告知省级质量技术监督局；
3.3.6企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。
3.4产品抽样与检验
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3.4.1企业实地核查合格的，审查组应当按照产品审查细则的规定，对企业生产的产品
抽样封样，填写《生产许可发证检验抽样单》（附件7），告知企业所有承担产品检验任务的
检验机构名单和联系方式，由企业自主选择，告知企业在封存样品之日起7日内送达检验机
构进行检验；
3.4.2检验机构收到企业送达的样品后，应当按照产品审查细则的规定完成检验工作，
并向审查机构和企业出具《检验报告》（附件8）；
3.4.3企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。
3.5审定与发证
3.5.1审查机构应当按照有关规定对企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、
《企业实地核查报告》和《检验报告》等材料进行汇总、复核；
3.5.2审查机构根据每家企业所有上报材料的复核结果填写《审查意见书》（附件9）；。
3.5.3审查机构将同批企业材料汇总复核的结果填写《审查报告书》（附件10）。审查
机构应当自接到《检验报告》之日起10日内将《审查报告书》、《审查意见书》、《食品用包
装、容器、工具等制品生产许可申请书》、《企业实地核查报告》、《检验报告》各一份报送审
查中心；
审查机构应当将企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》
和《检验报告》等原始材料存档备查，保存期限为3年；
3.5.4审查中心自收到审查机构上报材料之日起10日内完成对上报材料的复核，报国
家质检总局审批。国家质检总局应当自收到材料之日起10日内做出是否准予生产的决定，
准予生产的，应当自做出准予生产的决定之日起10日内向企业发放《生产许可证书》正、
副本；不准予生产的，应当自做出不准予生产决定之日起10内向企业发出《不予行政许可
决定书》；
3.5.5国家质检总局统一向社会公布获证企业名录。
4生产许可证书
4.1《生产许可证书》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。《生产许可证
书》由国家质检总局统一印制。
4.2《生产许可证书》应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发
证日期、有效期。证书副本应注明半成品加工工序。
4.3《生产许可证书》有效期为3年。有效期届满，企业继续生产的，应当在《生产许
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可证书》有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请。重新申
请办理生产许可的，其申请、审批程序按照本通则的有关规定执行。
4.4在《生产许可证书》有效期内，企业拟增加产品单元、产品规格或者产品升级的，
拟增加部分的产品的生产许可按照本通则和审查细则的有关规定执行。符合条件的，换发《生
产许可证书》，但有效期不变。
4.5在《生产许可证书》有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大
改变的，由国家质检总局根据情况，另文公布实地核查补充要求、产品质量检验以及证书变
更要求等规定。
4.6在《生产许可证书》有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生
较大变化的(包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等)，企业应当按照本通则的有关规定，
重新申请生产许可。
4.7企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或
者工艺未发生变化的，企业《生产许可证书》遗失或者毁损的，企业应当在变更名称、遗失
或者毁损后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请。
4.7.1申请变更或补领证书的企业，应当填写《食品用包装、容器、工具等制品变更生
产许可证申请书》（附件11）或《食品用包装、容器、工具等制品补领生产许可证申请书》
（附件12）。申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照
复印件、当地工商行政管理、公安等相关部门出具的更名证明、生产许可证正本、副本原件。
申请补领证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交企业在省级以上主要报纸上刊登的遗
失声明和营业执照复印件。
4.7.2省级质量技术监督局收到企业申请后，应当按照本通则3.1.3.1的规定执行。
4.7.3省级质量技术监督局根据对企业变更或补领证书申请材料的审查结果填写《变更
（补领）生产许可证审查意见书》（附件13），并在受理企业申请之日起5日内将企业申请
材料和《变更（补领）生产许可证审查意见书》上报审查中心，并抄报相关产品审查机构。
4.7.4审查中心自收到企业变更或补领证书申请材料之日起10日内提出复核意见报国
家质检总局审批。符合规定的，国家质检总局在收到材料之日起10日内准予变更或补领，
颁发新的《生产许可证书》，有效期不变。不符合规定的，由国家质检总局向企业发出《不
予变更（补领）生产许可证通知书》（附件14）告知企业，并说明理由。
4.8《生产许可证书》的注销
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企业在《生产许可证书》有效期内，不再从事该产品生产的，应当按规定到所在地省级
质量技术监督局办理注销手续。省级质量技术监督局应当收回企业《生产许可证书》正、副
本，以书面形式报审查中心备案，并抄报审查机构。
国家质检总局统一向社会公布注销企业名录。
5标志和编号
5.1生产许可标志由“质量安全”英文(Quality Safety)字头（QS）和“质量安全”
中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母
“S”为白色。
QS标志由企业自行加印，具体要求见审查细则。QS标志可以按照规定放大或者缩小。
5.2生产许可证编号由英文字母QS和12位阿拉伯数字组成：QS************。QS
表示食品相关产品的生产许可，12位阿拉伯数字的前2位为受理省局编号，中间5位为产
品编号，后5位为企业序号。
生产许可证编号由企业自行加印（贴）在产品外包装、说明书或产品上。
5.3企业应在获证后12个月内，在其获证产品模具的适当部位、外包装、标签或说明
书上自行加印（贴）QS标志。直接面对消费者的产品，如塑料奶瓶、塑料饮水杯，在其最
小销售包装、说明书或产品上加印（贴）QS标志。
5.4对注销生产许可证证书的企业，其编号在规定期限内不得再次使用。
6集团公司的生产许可
6.1集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地（简称所属单位）具有法人资格的，
可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独办理生产许可
证。
6.2各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可申
请。
6.3集团公司与所属单位一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量
技术监督局提出申请。企业审查和审批程序按照本通则有关规定执行。
6.4其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办理。
6.5集团公司取得《生产许可证书》后，新增所属单位申请生产许可且需要与集团公司
一起办理生产许可证的，新增所属单位按本通则和审查细则的规定审查合格后，将集团公司
原《生产许可证书》收回，换发新的《生产许可证书》，生产许可有效期不变。
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6.6具有法人资格的集团公司所属单位单独办理生产许可证的，其产品外包装、说明书
或产品上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可证编号。
6.7所属单位和集团公司一起办理生产许可证的，应当在其产品外包装、说明书或产品
上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所，以及集团公司的生产许可证编号，或者仅标
注集团公司的名称、住所和生产许可证编号。
6.8集团公司和所属单位QS标志的标注办法根据产品审查细则的规定执行。
6.9任何单位和个人不得伪造、变造《生产许可证书》、标志和编号；不得出租、出借
或者以其他形式转让《生产许可证书》和标志。
7监督检查
7.1企业获得《生产许可证书》后，应当保证产品质量稳定合格；应当严格按照产品国
家标准、行业标准的规定，对产品进行出厂检验。产品未经出厂检验或者出厂检验不合格的，
不得出厂销售。
7.2企业获得《生产许可证书》后，应当对审查细则中规定的关键控制检验项目进行检
验。企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并每年与国家质检总局指定的
检验机构进行检验比对1次，检验机构应当向企业出具《检验比对报告》；企业不具备关键
控制检验项目检验能力的，应当每3个月送国家质检总局指定的检验机构检验1次，检验机
构应当向企业出具《检验报告》。
7.3企业自获证之日起，每年度应当向省级质量技术监督局提交企业自查报告。报告应
当包括以下内容：
7.3.1获证产品生产以及生产条件的保持情况；
7.3.2获证产品出厂检验检验记录、关键控制检验项目检验记录以及检验比对情况（应
同时提交出厂检验报告、关键控制检验项目检验报告和检验比对报告）；
7.3.3《生产许可证书》、标志和编号使用情况；
7.3.4国家监督抽查或省级质量技术监督局对产品质量监督检查的情况；
7.3.5其他相关情况。
获证未满一年的企业，可以下一年度提交自查报告。
7.4省级质量技术监督局应当对企业自查报告和相关检验记录进行审核。经审核符合要
求的，应当在企业《生产许可证书》副本中签署年审合格意见。未提交自查报告或提交的自
查报告不符合要求的，应当责令企业在2个月内改正。逾期未改正或改正后仍不符合要求的，
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按规定进行处罚。省级质量技术监督局应当撤回企业《生产许可证书》正、副本，以书面形
式报审查中心备案，并抄报审查机构。
国家质检总局统一向社会公布撤回《生产许可证书》企业名录。
7.5省级质量技术监督局对企业的自查报告抽查并进行实地核查时，被抽查的企业数量
应当控制在获证企业总数的10％以内。
7.6企业在抽查、监督检查或其质量有被投诉时产品检验有不合格项目，在以上情形发
生后的本年度内，企业必须到有资质的省级或省级以上或国家质检总局指定的检验机构进行
至少3次连续检验，且应检验合格。检验项目限于不合格项目。
8违法处理
获证企业在生产过程中，应当严格按照法律、法规及产品审查细则的规定组织生产，质
量技术监督部门在执法中发现企业存在违法违规生产的行为，将依据有关的法律法规规定进
行处理。
9收费
9.1根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》以及财政、价格部门的有关
规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。
9.2生产许可证收费包括审查费、产品检验费和公告费。
9.3审查费：每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。
审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。
9.4公告费：每家企业400元。公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。(删除)
9.5费用的收取方式按财政部、国家计委财综[2002］19号文《财政部、国家计委关于
调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》精神执行。
9.6产品检验费：由企业按国家有关规定标准向检验机构交付。
9.7国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，按物价管理部门的文件
执行。
10工作人员守则
10.1坚决贯彻执行国家的方针政策，服务经济建设大局。
10.2依法行政，严格执行法律、法规和规章制度。
10.3爱岗敬业，有强烈的事业心、责任感。
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10.4恪尽职守，有计划、有部署，有检查、有落实，严格执行请示汇报制度。
10.5认真学习、努力实践，不断提高写作能力、语言表达能力和专业技术能力等业务
素质。
10.6廉洁正直，不以权谋私、假公济私、贪赃枉法；不刁难企业、妨碍企业的正常经
营；不借办事之机，吃、拿、卡、要、报。
10.7精神饱满、热情服务、谦虚谨慎、文明待人，不推诿、扯皮、拖沓、应付，树立
生产许可证工作人员良好的形象。
10.8严格遵守职业道德，保守秘密。
11对许可工作的监督
从事企业实地核查的审查员、从事生产许可产品检验的检验机构及其工作人员、质量技
术监督部门及其工作人员未依法开展工作，或向企业索贿受贿、刁难企业的，任何单位和个
人有权向质量技术监督部门投诉，或向司法机关举报。
12附则
12.1本通则下列术语的含义：
12.1.1食品：指用于人食用或者饮用的经加工、半加工或者未经加工的物质，包括饮
料、口香糖和已经添加、残留于食品中的物质，但不包括只作为药品使用的物质。
12.1.2食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺
的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。
12.1.3食品用包装、容器、工具等制品：指用于包装、盛放食品或者食品添加剂的塑
料、纸、金属、竹木、搪瓷、陶瓷、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品以及食品或者
食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的容器、用具、餐具等制
品。
12.1.4食品用塑料包装、容器、工具等制品：指用于包装、盛放食品或者食品添加剂
的塑料制品和塑料复合制品以及食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品
或者食品添加剂的塑料容器、用具、餐具等制品。
12.1.5关键控制检验项目：指产品审查细则中具体规定的，企业取得生产许可证后在
每年的监督检查中应重点监控的检验项目。
12.2本通则自2006年7月18日起实施。
12.3本通则由国家质量监督检验检疫总局食品生产监管司解释
