2023现行gmp是第四版。
中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。
2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则，即以药品质量为中心，以预防为主，重视工艺、设备、工厂建设、人员管理等方面的细节。同时，2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性，提醒企业要从根本上加强对药品质量控制的预防性管理。
药品生产的注意事项：
1、药品生产必须符合相关法规和标准：药品生产需要遵循国家和地区的法规和标准，确保产品的质量和安全性。药品生产企业必须有合法的生产资质和证书，并严格按照规定进行生产。
2、必须保证生产环境的清洁和卫生：药品生产需要在洁净、无菌的环境中进行，以避免细菌和病毒的污染。药品生产企业需要配备专业的设施和设备，定期整修和检查，确保生产环境的清洁和卫生。
3、必须保持药品生产过程的质量监控：生产过程中需要进行多次检测和质量控制，确认产品质量符合规范。药品生产企业需要根据产品性质制定相应的生产工艺和标准操作程序，并定期检查和审查，确保生产过程和生产产品的质量稳定性。
药品生产指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。
《药品生产质量管理规范》(GMP)是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体系不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。
《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;认证合格的，发给认证证书。
GMP内容主要包括以下几个方面：
1.有关机构的规定：
“企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”“企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。”
2.关键人员：
“应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。”质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
3.设备与制药用水的要求：
制药用水至少应当采用饮用水;纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
4.文件管理：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
5.厂房与设施要求：
(1)进入洁净室区的空气必须净化。温度应控制在18~26℃，相对湿度应控制在45%~65%。100级洁净室区内不等设地漏。10000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
(2)洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度。
(3)①高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;②青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;③生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开;④生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备
(4)质量管理部门应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。应当主动收集药品不良反应，对不良反应应详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告;
6.批的划分原则：①口服或外用的固体、半固体制剂成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。②口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。③大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的的均质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯粉针剂。④粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。⑤冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
7.有关培训、人员卫生的规定：
“企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。”“高风险操作区(如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。”
【单选题】
根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料必须符合
A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求
【答案】C。
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
法律分析：《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
法律依据：《药品生产质量管理规范》
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
