质量标准研究(质量标准研究需要做哪些内容)

我国现行的产品质量标准有哪些

我国现行的产品质量标准分为:

1、国际标准

国际标准是指国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC),以及其它国际组织所制定的标准。

其中ISO是目前世界上最大的国际标准化组织,它成立于1947年,到2002年它已有117个成员,包括117个国家和地区。ISO现已制订10300多个标准,主要涉及各个行业各种产品的技术规范。IEC也是比较大的国际标准化组织,它主要负责电工、电子领域的标准化活动。

2、国家标准

国家标准是对需要在全国范围内统一的技术要求,由国务院标准化行政主管部门制订的标准。1988年,我国将国际标准化组织(ISO)在1987年发布的《质量管理和质量保证标准》等国际标准仿效采用为我国国家标准,编号为GB/T10300系列。它在编写格式、技术内容上与国际标准有较大的差别。从1993年1月1日起,我国实施等同采用ISO9000系列标准,编号为:GB/T19000-ISO9000系列,其技术内容和编写方法与1509000系列相同,使产品质量标准与国际同轨,以利于适应“复关”形势。目前,我国的国家标准是采用等同于现行的ISO9000:2000标准,编号为GB/T19000-2000系列。

3、行业标准

行业标准又称为部颁标准,由国务院有关行政主管部门制定并报国务院标准行政主管部门备案,在公布国家标准之后,该项行业标准即行废止。当某些产品没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,则可以制定行业标准。

4、企业标准

规定产品质量特性应达到的技术要求,称为产品质量标准。产品质量标准是产品生产、检验和评定质量的技术依据。

产品质量标准怎么申请

申请阶段

15个工作日

从事食品生产加工的企业(含个体经营者),应按规定程序获取生产许可证。新建和新转产的食品企业,应当及时向质量技术监督部门申请食品生产许可证。省级、市(地)级质量技监部门在接到企业申请材料后,在15个工作日内组成审查组,完成对申请书和资料等文件的审查。企业材料符合要求后,发给《食品生产许可证受理通知书》。

20个工作日

企业申报材料不符合要求的,企业从接到质量技术监督部门的通知起,在20个工作日内补正,逾期未补正的,视为撤回申请。

以上就是为你介绍的法律知识,产品质量特性一般以定量表示,例如强度、硬度、化学成发等;对于难以直接定量表示的,如舒适、灵敏、操作方便等,则通过产品和零部件的试验研究,确定若干技术参数,以间接定量反映产品质量特性。

中药新药的质量标准研究是新药研究的重要组成部分。中药新药是未曾在中国境上市销售的中药,主要包含新的有效成分、有效部位以与复方制剂等。其中,有效成分新药的药用物质基本清楚；与化学药类似,不同点是：中药有效成分中的杂质大多为主成分的结构类似物,理化性质与生物活性大多相似,故对限度控制的要求相对较低；有效部位新药的原料药

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中一般至少含有50%以上一样结构类型的有效成分,其余部分的成分大多不清楚,而中药复方制剂是由多个原料经提取加工制成的,其中有效成分大多不明确,且所含成分的种类多、含量低,在对相关成分进行分析时,分离难、干扰大。这些使中药新药的质量标准研究具有与化学药不同的特点。

1中药新药质量标准研究的特点

1.1探索性

1.1.1相关基础研究如需明确特定中药致含有哪些成分或哪些结构类型的成分、该药品中什么成分是可能的活性成分、什么分析技术和方法适合于中药的

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成分分析等,这些工作属新药研究中基础性研究的畴,也是探索性的工作。有了充分的相关基础研究的支撑,才能建立起可控性较强的质量标准。回顾中药质量标准研究的发展历史,可以看出,是基础研究建立起来的新技术、新方法、新指标推动着中药质量标准的水平不断提高。

1.1.2质控指标的选择选择质控指标时需考虑以下问题：哪些成分与药品的安全性或有效性相关？拟分析成分是否具有代表性和专属性？对照品是否能够获得、现有技术条件是否适合？需尽可能将质控指标与中药的安全性与有效性关联起来,不断探索新的质控指标。如妇科腔道用固体制剂,可在质量标准中建立pH

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检查项,避免因药物的酸碱性偏离正常生理状态过多而产生不良影响。拟采用苷元类成分为质控指标的,需考察因苷类成分的不稳定而带来的影响。

1.1.3分析方法的研究质量标准中分析方法的研究也是探

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索性的工作。中药所含成分较复杂,需要根据产品的特点进行

研究,尽可能排除干扰,建立具专属性的分析方法。从历年来新

药转正标准所收载的分析方法看,紫外分光光度法、薄层扫描

法等不断减少,而高效液相色谱、气相色谱法不断增加,中药分

析方法的专属性与准确性增强。同时,一些新的方法也在中药

分析中得到应用,如用于多糖类成分的分子量与分子量分布检

查、用于注射剂的指纹图谱等。

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1.1.4生物学方法研究近年来,为提高中药复方制剂质量标准的可控性,有人参考药物活性筛选、体外药理学实验等方法,在生物效价用于中药的质量评价方面进行了一些有益的探索。如有人采用对感染1型单纯疱疹病毒(HSV-1)的细胞保护作用等为指标,对中药的生物效价进行了考察[1-2]。氏等[3]采用缩宫素作为对照,以子宫平滑肌的收缩幅度为指标,建立了益母草制剂的生物检定方法。此外,薄层色谱-生物自显影(TLC-Bioautography)法是一种将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的药物筛选方法,也有人尝试用于中药的质量控制[4]。

1.2阶段性

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1.2.1药物发现阶段需要参考相关文献,根据中药中所含成分的理化性质,为工艺路线、工艺参数的选择等提供初步的定量分析指标和方法,此时的分析方法不要求非常准确,一般不需进行方法学验证。

1.2.2临床前研究阶段

需研究建立完整的临床研究用药品质量标准,用于临床用药的质量检验与初步稳定性考察。此时,应进行必要的方法学验证,并关注药材质量、工艺参数的变化对制剂质控指标的影响,关注药效与毒理研究用样品在质控指标上的差异,关注多批次中试样品检验结果的差异。质量标准中某些小的缺陷可以放在临床研究期间完成,如某些药材的鉴别方法研究等。

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1.2.3临床试验阶段

需在临床试验用药品质量标准的基础上进一步完善,根据临床研究与基础研究进展,对新发现的有效成分、毒性成分等进行研究,并将其质控方法补充到质量标准中。此时,应关注临床试验用样品与药效与毒理研究用样品在质控指标上的差异,并注意观察药品的临床疗效与不良反应与质控指标的相关性。

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1.2.4批准生产上市后

应关注Ⅳ期临床试验中临床疗效与不良反应与质控指标的相关性；关注药材质量的波动对制剂质量的影响；关注大规模生产后生产工艺参数与设备等的波动对质控指标的影响；必要时应结合药品生产质量管理规(GMP)认证与工艺验证工作,强化生产过程管理,并在质量标准中增加质控指标,以保证药品质量的稳定。此外,还需要结合现代研究的进展,采用新方法、新技术、新指标,不断完善质量标准。

1.3针对性

1.3.1有效成分

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中药有效成分新药是从动植物中提取的天然的单一成分,其含量大于提取物的90%。此类中药质量研究的重点在于：有关物质、异构体、晶型(不同晶型的溶出行为、吸收程度等可能不同,溶解度低的成分需重点考察)等,口服固体制剂还需对溶出度等进行考察。

1.3.2有效部位

中药有效部位是从单一动植物中提取的一类或数类成分组成的,其有效部位的含量应占提取物的50%以上。建议对提取物中构成有效部位的成分进行研究,如采用液-质联用技术等方法,说明提取物中有效的一类或数类结构类型的成分含量

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之和大于50%。此外,还需对共存杂质成分的性质进行研究,避免其对有效部位含量测定的干扰。

1.3.3复方制剂

中药复方制剂所含成分复杂,且有效成分不够明确,难以通过终点的质量检验来全面反映产品的质量,需要研究建立药材、中间体、制剂的质量标准,从影响药品质量的各关键环节入手,进行全过程的质量控制。质量标准研究中应采用多种质控指标,从不同的角度、不同的层面反映药品的质量。除对单一成分进行控制外,还需要对多成分进行整体的质量控制(如指纹图谱、生物学方法等),并尽可能选择与有效性、安全性相关联的指标。

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1.4关联性

1.4.1与药材的关联

药材的质量与制剂密切相关,只有采用质量稳定的药材投料,才能保证不同批次中药制剂质量的稳定。在中药新药的研究中,建议固定药材产地、采收期与质量要求等,并完善药材质量标准。如当制剂质量标准中建立某成分的质控项目时,需在相关药材质量标准中增加相应的项目。

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1.4.2与工艺的关联

工艺与质量标准研究密切相关,如采用水提工艺的制剂,其质量标准中应以水溶性成分为含量测定指标,若以脂溶性成分为指标会使提取的目标物与质控对象错位,使质控失去意义。复方中药制剂采用多个工艺路线的,应分别建立质控指标。如采用有机溶剂萃取的工艺,需要在质量标准中建立有机溶剂残留量的检查方法。

1.4.3与有效性的关联

对于中药有效成分以与有效部位新药,应在质量标准中建立有效成分或有效部位的含量测定项,并规定其合理的含量

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围,以保证制剂的有效性。对于有效成分不明确的中药复方制剂,可在质量标准中建立指标成分的质控方法,以保证不同批次产品质量的相对稳定,从而保证药品有效性的相对稳定。

1.4.4与安全性的关联

对于含明确毒性成分的中药,应在质量标准中建立毒性成分的质控方法,并规定其合理的限度,以保证临床用药的安全性。对于既有毒又有效的成分,需在质量标准中规定其合理的含量围,使其在发挥药效的同时保证用药的安全性。

2存在的问题与对策

2.1质控指标的选择

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质量标准中质控指标选择的常见问题是：质控指标与药品的安全性、有效性脱钩；质控指标的专属性较差。质量控制应尽量选择与药品的安全性、有效性相关的指标。若有效成分或毒性成分明确,并具备检测条件的,可在质量标准中建立相应成分的质控方法,如士的宁、乌头碱、芍药苷、黄芩苷等；若有效成分或毒性成分明确,但不具备检测条件的,\可将理化性质相似的指标成分作为质控指标,如风湿定胶囊处方中八角枫所含毒黎碱难以获得对照品,可测定总生物碱含量；若有效成分与毒性成分均不明确,可考虑结合工艺、处方药味等选择有代表性的指标成分为质控指标,如水提工艺的

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可选择极性大的指标成分,醇提工艺的可选择极性小的指标成分,同时应考虑优先测定君臣药所含成分。此外,还可以采取其他的质控方法,如治疗胃溃疡胃酸过多的中药,可以将制酸力检查列入质量标准,将药品制酸的作用大小与体外消耗盐酸的量关联起来。质量控制指标也可采用与安全性、有效性相关的生物学方法。

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质量控制指标应具有专属性。如绿原酸广泛存在于多种植

物中,据不完全统计,有20多种药材含有绿原酸,如吴茱萸、金

银花、贯叶连翘、乌骨藤、菊花、杜仲、忍冬藤、蒲公英、桑

叶、石韦、茵、小蓟、白茅根、红毛五加、乌梅、杏香兔耳风等。如果在含有以上药材的中药质量标准中都以绿原酸为质控指标,不考虑绿原酸与适应症的关联,就很可能使质控指标偏离药品的有效性,并降低质控的专属性。需根据品种的特点进行研究,如百令胶囊的质量标准中,建立了对照药材、腺苷、尿苷同时对照

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的色谱鉴别方法,提高了质控的专属性。

2.2含量测定限度的确定

中药质量标准含量测定限度确定的常见问题有：限度确定考虑的因素不全面、限度确定不合理、限度表述不规等。中药质量标准中有效成分或指标成分含量限度的确定,一般需考虑以下因素：临床用药的要求、确定工艺条件下的转移率、药材中的含量、成分的稳定性、多批中试产品的实际含测数据等。对于生物活性较强的成分,建议规定其合理的含量围,以保证临床用药的安全性和有效性。在确定的工艺条件下,中药成分的转移率应基本稳定。药材中相应成分的含

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量状况直接影响到制剂的含量高低,需在研究的基础上,确定适宜的产

地、采收期、质量要求等,并采用与大生产要求一样的药材进行中试研究,以此为确定限度的参考。对于稳定性相对较差的成分,应关注拟定包装材料与贮存条件下的稳定性考察结果。如丹参酚酸在一定条件下会转变为丹参素,若在质量标准中仅规定丹参素含量的低限,难以真实反映药品的稳定性,所以,应规定丹参素的合理含量围。

目前,大多数中药复方制剂质量标准的含量测定项下,仅规定有效成分或指标成分的含量低限,若能够在中药复方制剂

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质量标准中规定其含量的上下限,将有利于保证不同批次药品质量的相对稳定。当然,中药复方制剂中,有效成分或指标成分含量限度围可以根据具体情况适当放宽。在实际生产中,可以采用加强药材质量控制、药材混批勾兑投料、强化生产过程管理等方式,减少不同批次药品质量的波动。

第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：

（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；

（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；

（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；

（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；

（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;

（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：

（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；

（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；

（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；

（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；

（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；

（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；

（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；

（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时

间；

（九）审查批准实验方案和总结报告；

（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；

（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；

（十二）与协作或委托单位签订书面合同。第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：

（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；

（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；

（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；

（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；

（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；

（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。第七条每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：

（一）全面负责该项研究工作的运行管理；

（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；

（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；

（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；

（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；

（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；

（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；

（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。第三章实验设施第八条根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。第九条具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：

（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；

（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；

（三）收集和处置试验废弃物的设施；

（四）清洗消毒设施；

（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。

一、标准质量的评价要素

标准质量的评价，主要依据以下三个要素：一是标准的适用性。目前我国很多标准存在的主要问题是适应性差，标准不能够很好地适应当前形势发展的需要。我们国家从去年开始进行标准清理，很多正在制定过程中的国家标准都停顿下来了，而原有的标准和所有的计划又都逐个进行清理，以解决标准适应性差的问题。标准适应性差由多种原因造成，其中有立项方面的问题，有制定过程方面的问题，有对标准的认识问题，也有技术上的不可克服的问题。二是标准的先进性和合理性。有些标准在性能、方法上以及其他方面的一些要求的滞后影响了标准的适应性，也影响了产品质量和国际贸易。三是标准编写的规范性。标准编写不规范会使人无所适从。

二、标准质量问题产生的原因

1、对标准的消化、验证、试验工作做得不够当前我国有些标准的技术内容存在问题影响了标准的质量，这些问题主要表现在：一是采用国际标准或国际上有关文件时，并没有分析这些内容是否适用我国现状；二是没有认真考证采用的国际上文件是否在该领域中居先进或领先地位；三是将一些个别试验室做的试验未经过普遍验证就归纳为全国使用的试验方法；四是将一些尚不成熟的科研成果或没有进行充分验证的试验结果运用到标准中；五是在一定范围内行之有效的经验没有经过充分验证就要在全国范围内执行，在标准制定中有时忽略了对技术内容确立依据的审查等等。

2、标准制定程序不够规范标准制定程序是保证标准质量的最基本要求，标准制定程序包括应该做什么工作，在什么阶段有什么文件。国家标准制定程序的阶段划分与WTO、ISO/IEC的阶段划分相对应，见如下表。

立项阶段包括拟定标准新工作项目、标准新工作项目的前期工作和提出新工作项目建议。国家标准GB/T 1.2有关于立项、标准的可行性、标准的适时性、标准协调性的问题，建议标准起草人和技术委员会要认真了解。征求意见阶段包括发往有关单位征求意见和处理意见，提出标准送审稿。有些标准涉及很多部门，征求意见时应征求各相关部门的意见，有的标准涉及到法律问题，要咨询相关的专家。现在标准的问题越来越复杂，GB/T 1.2标准就涉及到专利。我们国家入世以后应遵循国际上的通行做法，涉及到专利、涉及到版权问题，首先要征求专利所有人的意见，获得本人同意。一定要慎重处理专利的问题，要征求有关单位的意见，这不是仅仅只是一个形式，它有实质的内容。在征求意见阶段要有专利方面的意识，把工作做好。审查阶段一般有会审和函审两种形式。强制性标准、重大标准、分歧比较大的标准一定要会审。会审有一个思想交锋的过程，在会审上可以充分表述不同的意见，会审可以处理一些疑难问题。对于一些重大的标准，影响到国计民生的标准一定要会审。不管是做什么标准，一定要提前把资料寄到审查人员手里。如果在审查会上才把资料交到审查人员手里，那时审查人员很难表态。我们有那么多的技术委员会，真正在技术委员会上否定的标准极少，甚至有一些很不像样的标准原则通过会后再改，这样的话很难控制标准将改成什么样。在会前把资料早一点给审查人员，他们就能有时间对资料内容仔细地看一遍，特别是对引用的标准多看几遍。引用的标准是否和你的标准相符，标准的内容是不是科学合理先进，标准的编排、标准的协调性是否合理，这些都需要给审查人员足够的时间做审查。标准报批阶段最主要的是要把资料准备齐，要把审查会上的意见不折不扣地反映，以便修改所起草的标准。起草人应该无条件地服从审查会的意见。一定要按照审查结论的要求修改报批稿。

3、标准承担人员对标准化工作内容不够熟悉为什么会产生这样那样的问题？这和起草人有关系。起草人不熟悉、没有认真征求意见、消化吸收反馈的信息，甚至将反馈的信息隐藏起来，这是极端的现象，但是决不少见。在标准征求意见阶段，要很好地把反馈来的意见进行总结分析、吸收消化。对于反对意见，起草人是否同意可以根据实际情况来处理，有些反对意见确实不是非常合理，但是有些反对意见就不能不慎重考虑，有些个别的意见甚至推翻大多数的意见，这在标准中都出现过，那么把反对意见隐藏起来不让它出现，对标准起草人和对标准是最不利的。征求意见的过程是充分征求意见提高标准水平的过程，如果不能从各方面征求意见，将来该标准执行以后就会出现各式各样的问题，提出反对意见正是说明大家对这个标准做了充分的考虑。征求意见也好，审查会也好，提的不同意见，是就标准起草的内容提的修改意见使标准的内容更加完善。标准不可能各方面都说好，肯定有各式各样的看法，在一定基础上达成一致是最好的结果。

4、接到征求意见稿的专家并不认真阅读、审核标准的内容相当一些专家对标准未仔细分析就表态同意，并将意见返回起草组；参加审查会的专家并不认真审查标准；标准审查人员很随便地签字同意标准上报，并不考虑标准发布后的效果；审查会召集机构，将提反对意见的机构和个人排斥在会议之外，这也是标准产生质量问题的主要原因。

三、如何编制一项合格的标准

1、对标准立项要进行充分论证标准的问题不是出现在审查的时候，而是出现在立项的时候。现在许多标准的许多问题都是在立项时没有充分考虑，在审查时考虑为时已晚。在标准立项前，要充分论证这项标准是否该立项。要充分考虑以下问题：该项标准要解决什么问题，解决这些问题的客观条件是否成熟；有哪些标准与这些问题有关，为了解决这个问题，将制定多少项标准，是一个系列标准，还是一个标准分若干个部分；国际上有没有可参考的材料；我国有无相应的经验；需要投入多少人力和物力；除了起草单位，还有哪些部门将应用它；这个标准制定出来有哪些部门关注，和这些部门有怎样的利益关系。这些都是要分析考虑的问题。我们的标准制定越透明，越公开信息越好。

2、对标准起草要搭配合适人员标准起草小组不论由几位人员组成，这些人员组合后应具备以下条件：对技术内容熟悉，标准起草人应该对技术熟悉而且有一定的标准化知识,对标准方面的运行规则有一定的了解；要有一定的文献检索能力，不仅是国际标准化组织，还有各行业所确立的行业规范和标准情况不一样，这就需要标准起草人有相应的检索能力；编写文件要有较强的逻辑性，要具备编写标准的能力；要有一定的组织管理能力，标准不纯粹是写在书本上的东西，在工作过程中，要不断地和各方人士协调，和自己不同意见的人协调，还要不断地和相关部门协调；要能够充分表述自己的观点，也善于听取别人的意见；责任心要强，不能把一些国际标准或别国的标准找翻译公司翻译一下，直接拿翻译的文本去作为标准。

3、要充分检索有关文献在动手写标准前，要全面检索相关的文献，找到与本标准有关的文献后认真分析并找出本标准可直接引用的内容。具体应检索以下方面的文献：有关技术方面的，法律方面的文献，相关标准和可以直接引用的标准，标准化方面的书籍等。涉及到标准化方面的书籍和标准要考虑以下方面：国家标准、行业标准、国际标准或国外有关行业、协会等发布的文献（标准）。

4、做好标准起草前的准备工作（1）在标准起草前，要将有关的技术内容进行充分研究并决定取舍：要充分考虑标准的适用范围，围绕该标准选择有关的技术内容；要保证所选择的技术内容有充分的依据；要对需验证或试验的数据作好相应的工作安排；要对引用的标准和相关标准有充分的了解。（2）制定标准的基本要求：了解标准化方面最基本的要求，如不能违背法律法规、了解标准的属性特点、了解标准的制定程序等；掌握标准的编排格式及编写的基本要求；掌握与相关标准的协调方式；了解与应用该标准有关方面的信息等。

5、做好征求意见稿和标准的编制说明，在有关范围内广泛征求意见征求意见稿内容应先进、可行，标准文本应符合标准编写要求，标准编排逻辑性要强，语言简练；随征求意见稿要同时准备好编制说明，编制说明中的内容要符合国家标准管理办法中所列的项目。无论采取邮寄或网上征求意见，应将征求意见稿和针对该征求意见稿的编制说明同时送交被征求意见的对象；对于回复的意见要认真分析，做好意见汇总，并修改征求意见稿，在修改征求意见稿时同时要修改编制说明，使其与征求意见稿相配套；要对所提的意见作相应的试验验证工作；意见基本统一，并不太可能产生颠覆性意见时准备送审稿及相应的材料。

6、开好审查会首先保证审查人员要有代表性，要有各有关方面的单位代表；应按规定提前将送审稿、意见汇总处理表、编制说明送到审查人员手中；会议人数要符合规定；主持会议的人要了解标准审查会的基本要求；要允许审查人员对标准内容持保留或反对意见，如有保留或反对意见应将这种情况如实写入会议纪要；会议纪要虽没有固定的格式，但参会代表名单、主持人、会议时间、地点、对标准的评价、标准水平、要求修改的意见等应明确表述，尤其是对该标准审查后的结论性意见，一定要写明确。对于标准的不同看法，也应在纪要中表示清楚供审批部门考虑；起草人员应认真听取审查会的意见并按会议纪要要求修改送审稿；函审时应如实总结函审意见，技术委员会应并做好函审结论。应将修改后的送审稿形成报批稿，及时上报。

质量标准研究需要