第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。第五条国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。
设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。第七条国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。第八条药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。第二章生产许可与备案管理第九条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：
（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；
（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；
（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；
（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）质量手册和程序文件目录；
（八）生产工艺流程图；
（九）证明售后服务能力的相关材料；
（十）经办人的授权文件。
申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。
相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。
一、正面回答
2022生产许可证的审查细则：
1、适用于企业申请使用粮食、畜禽肉、水产品、果蔬等为主要原料，采用热加工后快速冷却工艺生产，经预先定量包装或者预先定量制作在密封的包装材料或容器中，并在低温条件下贮存、运输及销售的提供给消费者等；
2、生产许可条件审查，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。
二、分析详情
安全生产许可证的有效期为3年。安全生产许可证有效期满需要延期的，企业应当于期满前3个月向原安全生产许可证颁发管理机关办理延期手续。企业在安全生产许可证有效期内，严格遵守有关安全生产的法律法规，未发生死亡事故的，安全生产许可证有效期届满时，经原安全生产许可证颁发管理机关同意，不再审查，安全生产许可证有效期延期3年。
三、生产许可证的办理条件有什么
1、企业必须持有工商行政管理部门核发的企业法人营业执照；
2、产品必须达到现行国家标准或行业标准；
3、产品必须具有按规定程序批准的正确完整的图纸或技术文件；
4、企业必须具备保证产品质量的生产设备、工艺装备和产品质量检验与测试手段。
细则：
一、明确未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种的审查要求
《通则（2022版）》新增了对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。此举解决了近年来地方食品生产许可工作中一直存在的共性问题。
二、明确企业可通过电子化方式提交申请
《通则（2022版）》规定，申请材料应当符合《办法》规定，以电子或纸质方式提交。符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。此举使生产企业在申请过程中更加便捷、高效。
三、对申请材料的完整性、规范性、符合性进行了归纳分类，与办法《衔接》一致。
为贯彻《办法》相关要求使食品生产许可审查工作要求与《办法》内容一致，对申报材料做出了进一步优化，部分条款直接引用《办法》相关条款，并对申报材料的完整性、规范性及符合性进行了归纳分类，使得申报材料要求更为明确、清晰，主要变化为：
（一）申请材料完整性部分内容直接引用《办法》相关条款：取消提供的材料中，营业执照（复印件）可通过内部监管信息系统核验申请人的主体信息，其他相关材料可以在现场核查环节现场核验信息；
（二）规范了申请材料的部分要求：如“法定代表人或负责人签名并加盖申请人公章”，修改为“签名或加盖公章”；明确分装生产的，应在相应品种明细后注明；
（三）调整申请材料符合性的审查要求。将申请人主体资格、主要设备设施清单、生产工艺流程等是否符合法律、法规和标准要求列为符合性审查内容。
四、除首次申请许可外，明确了六种现场核查情形
首次申请许可外，《通则（2022版）》明确了其他六种需现场核查的情况，包括：
（一）属于申请食品生产许可情形的，包括：1.非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的；2.生产场所迁址，重新申请食品生产许可的；3.生产条件发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的；
（二）属于变更食品生产许可情形且可能影响食品安全的，包括：1.现有设备布局和工艺流程发生变化的；2.主要生产设备设施发生变化的；3.生产的食品类别发生变化的；4.生产场所改建、扩建的；5.其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影响食品安全的；
（三）属于延续食品生产许可情形的，申请人声明生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；
（四）需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；
（五）因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的；
（六）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
五、缩短部分审查环节时限
为简化审批流程，提高办事效率，《通则（2022版）》明确缩短了部分审查环节的时限，如为确保审批部门10个工作日内完成食品生产许可工作，规定核查组自接受现场核查任务之日起完成现场核查的时限由10个工作日，缩短为5个工作日；审查过程中观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，其解决环节时限由3个工作日缩短为1个工作日。
六、新增终止许可相关规定
《通则（2022版）》新增加中终止许可相关规定。规定申请人申请的中止时间到期仍不能开展现场核查的，或者申请人申请终止许可的，审批部门应当终止许可。此外如因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或涉嫌食品安全犯罪被立案侦查的，审批部门应当终止生产许可程序。完善了因不可抗力和申请人涉嫌犯罪被立案侦查等情形中止许可后的闭环管理措施。
法律依据：
《中华人民共和国食品安全法》
第三十三条食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：
（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
（二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；
（三）有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；
（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；
（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁；
（六）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输；
（七）直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器；
（八）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽等；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的容器、售货工具和设备；
（九）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准；
（十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；
（十一）法律、法规规定的其他要求。
非食品生产经营者从事食品贮存、运输和装卸的，应当符合前款第六项的规定。
第三十四条禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：
（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；
（二）致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品；
（三）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂；
（四）超范围、超限量使用食品添加剂的食品；
（五）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；
（六）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；
（七）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；
（八）未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；
（九）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；
（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；
（十一）无标签的预包装食品、食品添加剂；
（十二）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；
（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品。
第三十五条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案。
白酒的不好办了，只有考虑收购现有生产资质的厂家。不过你现在可以考虑办配制酒生产许可证，这个证好办。
白酒生产许可证在各省质量技术监督管理局、许可证处服务大厅柜台办理。
需要材料：
白酒生产许可证申请书、企业法人营业执照复印件、法人代表身份证复印件、企业机构代码复印件、生产流水线布局图、企业平面布局图、采购原材料对方索证、质检报告等，一式三份，装订成册，交由省局审查。
材料若符合要求，就会现场核查，大概3个月就可拿到生产许可证。但现在白酒及酒精属于国家限制产业，原来没证的，申请下来的可能性很小。另外，你还可以通过兼并收购或者控股形式取得。
生产许可证（以下简称《申请书》）适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。集团公司与其所属单位一起取证的，集团公司与所属单位分别填写《申请书》。
生产许可证产品类别：填写列入工业产品生产许可证产品目录的产品名称。
生产许可证产品名称：填写实施细则的产品名称。
生产许可证企业名称：填写企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。
生产许可证联系电话：填写有效的企业联系电话。
生产许可证联系人：填写企业负责办理生产许可证工作的人员姓名。
