药品流通监督管理办法试题及答案(药品流通监督管理办法的答案)

qq745048485 2024-11-26 阅读:1

一、正文回答

药品流通监督管理办法试题及答案(药品流通监督管理办法的答案)
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根据相关法律,药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

二、分析

药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

三、药品流通是什么?

药品流通是指药品从制药企业到最终消费者的全过程,是药品由生产商、批发商和零售商向消费者移动过程中所经过的各个环节,以及涉及的各方面利益主体的统称。

第一章总则第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:

(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;

(二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;

(三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第一章总则第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督;国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处,并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为,任何单位和个人都有权检举和控告。第二章药品生产企业销售的监督管理第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条药品生产企业不得从事下列销售活动:

(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所;

(二)在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品;

(三)将处方药销售给非处方药经营单位;

(四)销售更改生产批号的药品;

(五)销售说明书、标签不符合规定的药品;

(六)销售违反药品批准文号管理规定的药品;

(七)法律、法规禁止的其它情况。第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。第三章药品经营的监督管理第九条从事药品经营,必须按照《药品管理法》的规定,取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则,不得从事药品经营业务。第十条药品批发经营,必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载:购、销日期;购、销对象;购、销数量;药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。对无药品购销记录的,按本办法第四十七条规定处理。第十一条药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目,按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。第十二条未经批准,药品批发企业不得从事药品零售业务;药品零售单位不得从事药品批发业务。第十三条药品经营,不得有下列活动:

(一)伪造药品购销或购进记录;

(二)与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动;

(三)参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品;

(四)没有凭医生处方向消费者出售处方药;

(五)法律、法规禁止的其它情况。第十四条禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。第十五条药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等,为其经营药品提供条件,出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。第十六条药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的,依照《进口药品管理办法》的规定处理。第十七条药品零售连锁总店及其各连锁门店,必须分别取得《药品经营企业许可证》。第十八条除国家批准设立的中药材专业市场外,严禁开办各种形式的药品集贸市场。第十九条中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品,禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。

《药品流通监督管理办法》自2020年1月1日起实施,规定药品生产、批发、零售等各环节应当依法取得许可证,同时加大E平台的监管力度。违反该办法将受到吊销许可证、罚款等处罚。

《药品流通监督管理办法》于2020年1月1日起正式实施,对药品生产、批发、零售等各环节的监管和管理作出了规定。其中,药品生产企业需要在国家药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》有效期内进行生产活动;药品批发、零售企业需要在县级以上药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》有效期内经营相关药品。此外,《药品流通监督管理办法》还加大了对E平台的监管力度,明确了电商平台在药品交易中的义务。例如,电商平台应当开展药品销售者资格审核、产品备案、产品质量追溯等措施,并且不得通过二次转让等方式出售药品。若企业或个人违反该办法的规定,将会面临吊销许可证、罚款、责令停产停业等处罚措施。总之,通过该办法的实施,药品流通环节的监管和管理体系得到了进一步完善和加强,为保障人民群众健康提供了更为坚实的基础保障。

《药品流通监督管理办法》对于消费者有哪些影响?《药品流通监督管理办法》对于消费者有着重要的意义。一方面,该办法加强了药品生产、批发、零售等环节的监管,确保了药品质量和安全;另一方面,消费者可以通过查询企业的许可证情况,了解该企业是否具备合法经营药品的资质,提高了消费者的知情权和安全保障。

《药品流通监督管理办法》的实施,确保了药品生产、批发、零售等环节的监管和管理,对于保障人民群众健康、防止药品质量安全问题的发生具有积极意义。同时,消费者也应当注重选择合法的药品销售渠道,提高自我保护意识,做好用药安全工作。

【法律依据】:

《药品流通监督管理办法》第十九条未依照本法规定取得许可证经营药品的,由县级以上药品监督管理部门责令停止经营,没收违法所得,并处五万元以上五十万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证。